코로나19/독감 혼합백신이 테스트되고 있으며, Moderna는 3상 임상시험을 시작하고 있습니다.

모더나가 개발한 코로나19와 인플루엔자 복합 백신이 초기 임상 시험의 성공이 입증된 후 승인에 한 걸음 더 가까워졌다고 제약회사가 이번 주에 보도했습니다.

mRNA-1083이라고 불리는 이 백신은 현재 개발 중인 여러 코로나19/인플루엔자 백신 중 하나이며, 제약회사인 화이자(Pfizer)와 노바백스(Novavax)도 자체 버전으로 임상 시험을 진행하고 있습니다.

보도 자료에서 Moderna는 자사의 1상 및 2상 결합 시험에서 다음과 비교하여 코로나/인플루엔자 백신의 안전성과 효능을 평가했다고 밝혔습니다.

50세에서 64세 사이의 성인을 위한 인플루엔자 백신 Fluarix 1회 용량
65~70세 성인의 경우 강화된 인플루엔자 백신인 Fluzone HD 1회 투여
두 연령대 모두를 위한 Spikevax 부스터(Moderna의 코로나19 백신).
회사의 성명에 따르면 이 백신은 안전한 것으로 밝혀졌으며 시험 참가자 중 약 4%만이 “의학적으로 유의미하지만” 생명을 위협하지는 않는 “3등급 부작용”을 경험했습니다.

Moderna에 따르면 mRNA-1083은 Flurarix, Fluzone 또는 Spikevax와 아직 연결되지 않은 새로운 반응을 일으키지 않았으며 인플루엔자 및 COVID-19로부터 유사하거나 더 큰 바이러스 보호를 제공했습니다.

회사는 50세 이상 성인을 대상으로 곧 3상 임상시험을 시작할 계획이며 2025년 미국 규제 승인을 기대하고 있다고 밝혔습니다.

Mater Health Services의 전염병 책임자인 Paul Griffin은 연구 결과에 대한 동료 검토를 기다리는 것이 중요하지만 초기 결과는 유망한 것으로 나타났다고 말했습니다.

“그들의 결합된 mRNA 백신은 [현재의 독립형 백신과] 유사한 안전성 프로파일과 비슷한 수준의 효능을 가지고 있었는데, 이는 분명히 매우 긍정적인 소식입니다.”

그는 혼합 백신을 개발할 때 한 백신의 보호 효과가 다른 백신으로 인해 저하되지 않도록 하는 것이 중요하다고 말했습니다.

“이번 시험에서는 그렇지 않다는 것이 입증되었으므로 혼합백신이 계속해서 발전할 수 있는 기반이 마련되었습니다.”

3단계에서는 백신 효과가 입증될 것입니다.
그리핀 박사는 초기 단계 임상시험은 안전성과 백신이 충분한 수준의 항체를 생성하는지 확인하는 데 중점을 두고 있다고 말했습니다.

“그러나 이것이 절대적으로 좋은 수준의 보호로 해석된다고 말할 수는 없습니다.

“이는 3단계에서 시연될 필요가 있으며, 우리는 그렇게 될 것으로 예상합니다.”

그리핀 박사는 노바백스의 코로나19/인플루엔자 복합 백신에 대한 임상 시험을 진행해 왔으며, 유망한 초기 결과를 확인한 후 3상 테스트가 진행 중이라고 말했습니다.

노바백스의 백신은 단백질 기반이라는 점에서 모더나, 화이자의 백신과 다르다. 즉, 바이러스 스파이크 단백질 형태를 체내에 주입해 항체를 생성한다는 의미다.

Moderna와 Pfizer는 mRNA 백신을 만들고 있습니다. 그들은 유전 암호 가닥을 사용하여 신체에 스파이크 단백질을 생성하라고 지시하고, 이는 면역 반응을 이끌어냅니다.

믹스에 RSV 추가
그리핀 박사는 화이자, 모더나, 노바백스 모두 자사의 코로나19 백신이 복합 백신에 ‘적응 가능’하다는 점을 입증했기 때문에 다른 제약회사에서 더 많은 코로나19/인플루엔자 백신을 만들 것으로 기대한다고 말했습니다.

“그들은 매우 영향력이 있을 것입니다.”

그러나 그는 Novavax와 함께 시험 중인 COVID-19/인플루엔자/RSV 혼합 백신에 대해 가장 기대하고 있습니다.

RSV(호흡기 세포융합 바이러스)는 일반적으로 경미하고 감기와 같은 증상을 일으키는 흔하고 전염성이 강한 호흡기 바이러스입니다.

그리핀 박사는 “세계 일부 지역에서는 아주 최근까지 RSV 백신을 접종받지 못했다”고 말했다.

“이 모든 것을 하나의 백신으로 결합할 수 있다면 큰 변화를 가져올 것이라고 생각합니다.”

하지만 혼합 백신에는 한 가지 제한 사항이 있습니다. 즉, 백신이 다루는 바이러스가 반드시 연중 같은 시기에 정점에 도달하는 것은 아닙니다.

그리핀 박사는 “COVID는 아직 계절성 질환이 아니기 때문에 이러한 혼합백신의 최적 시기는 신중하게 생각해야 할 것”이라고 말했습니다.

“그러나 균형적으로 볼 때 이러한 백신의 전반적인 흡수율을 높이면 이러한 제한이 더 크다고 생각합니다.”

콤보 백신을 사용하면 예방접종을 더 쉽게 받을 수 있습니다
호주 예방접종 기술 자문 그룹(ATAGI)에 따르면 많은 호주인들이 코로나19 예방접종이 뒤처져 있다고 합니다.

지난 달에는 65세 이상 인구의 53%만이 지난 6개월 동안 추가 접종을 받았다고 보고했습니다.

ATAGI는 75세 이상의 모든 성인이 가장 최근 투여 후 6개월이 경과한 경우 추가 추가 접종을 받아야 한다고 권장합니다.

그리핀 박사는 혼합백신이 GP나 약사를 방문하는 횟수를 한 번 줄여주기 때문에 수용률이 높아질 것이라고 믿습니다.

“이러한 혼합 백신은 더 간단하고 쉽게 만들 것이며 여러 번 주사를 맞는 것에 덜 관심이 있는 사람들에게 확실히 도움이 될 것입니다.”

그는 호주에서 가장 빠른 코로나19/인플루엔자 혼합 백신이 2025년이 될 것이라고 믿고 있지만 이는 다가오는 임상 시험의 성공적인 결과에 달려 있습니다.

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11시간 전에 게시됨

Combination COVID-19/flu vaccines are being tested, with Moderna starting phase 3 trials

ABC Health & Wellbeing

By health reporter Paige Cockburn

Posted 11h ago11 hours ago

Vaccination syringes and glass bottles on a yellow background — Pharmaceutical companies are testing combination vaccines that cover COVID-19 plus other respiratory diseases.(Getty Images: 5/15 WEST)

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abc.net.au/news/covid-flu-moderna-vaccine-trial-infection-protection-phase-3/102943052

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A combination COVID-19 and influenza vaccine developed by Moderna is a step closer to approval after early clinical trials proved successful, the pharmaceutical company reported this week.

Key points:

Moderna is just one pharmaceutical company currently developing a combination COVID-19/influenza vaccine
The earliest we could expect one of these vaccines to be approved in Australia is 2025
Combination COVID/influenza/RSV vaccines are also in development

The vaccine, called mRNA-1083, is one of several COVID-19/influenza vaccines currently in development, with pharmaceutical companies Pfizer and Novavax also conducting clinical trials with their own versions.

In a press release, Moderna said its combined phase 1 and 2 trials evaluated the safety and efficacy of their COVID/influenza vaccine when compared to:

a dose of influenza vaccine Fluarix for adults between 50 and 64 years of age
a dose of enhanced influenza vaccine, Fluzone HD, in adults 65 to 70 years of age
the Spikevax booster (Moderna’s COVID-19 vaccine) for both age groups.

The vaccine was found safe, according to the company’s statement, with only around four per cent of trial participants experiencing “grade three adverse reactions”, which are “medically significant” but not life-threatening.

mRNA-1083 didn’t cause any new reactions that weren’t already linked to Flurarix, Fluzone or Spikevax, and provided similar or greater viral protection from influenza and COVID-19, according to Moderna.

mRNA vaccines beyond COVID-19

Beyond the pandemic, how might mRNA vaccines protect us against other diseases?

A hand holding a small glass vial containing liquid with a label that says COVID-19 mRNA vaccine

The company says it plans to begin phase 3 trials soon in adults aged 50 and over, and is hoping for regulatory approval in the US in 2025.

Director of infectious diseases at Mater Health Services Paul Griffin said it was important to await peer review of the findings but early results appeared promising.

“Their combined mRNA vaccine had a similar safety profile and similar levels of efficacy [to current standalone vaccines], which is obviously very positive news.”

He said when developing combination vaccines, it is important to ensure the protection offered by one vaccine isn’t diminished by the other.

“This trial has established that’s not the case, so it really paves the way for the combined vaccine to continue progressing.”

Phase 3 will show vaccine effectiveness

Dr Griffin said early-stage clinical trials focused on safety and ensuring the vaccine generated sufficient levels of antibodies.

“But we can’t say that absolutely translates into good levels of protection.

“That will need to be demonstrated in phase 3, which we expect to be the case.”

Dr Griffin has been working on clinical trials of Novavax’s combination COVID-19/influenza vaccine, and says phase 3 testing is underway after they too saw promising early results.

Novavax’s vaccine differs to Moderna’s and Pfizer’s as it is protein-based, which means a form of a virus spike protein is injected into the body, leading to the production of antibodies.

Moderna and Pfizer are making mRNA vaccines. They use strands of genetic code to tell the body to construct spike proteins, which then elicit an immune response.

Adding RSV to the mix

Dr Griffin says because Pfizer, Moderna and Novavax have all demonstrated their COVID-19 vaccines are “adaptable” to a combination vaccine, he expects more COVID-19/influenza vaccines will be made by other pharmaceutical companies.

“They will be very impactful.”

Clinical trial stages

Pre-clinical: Testing in animals. Does the vaccine produce antibodies? Does it protect against illness? What dose is necessary?
Phase 1: Testing in a small number of humans. This phase is about making sure the vaccine is safe.
Phase 2: More testing in humans — does the vaccine actually work?
Phase 3: Testing in a larger number of humans to confirm its effectiveness.
Phase 4: After the vaccine has been rolled out, ongoing surveillance to make sure it’s safe in the long term.

But he’s most excited about a combination COVID-19/influenza/RSV vaccine, which he is also trialling with Novavax.

RSV — respiratory syncytial virus — is a common and highly contagious respiratory virus that usually causes mild, cold-like symptoms.

“We haven’t had an RSV vaccine until very recently in some parts of the world,” Dr Griffin said.

“Being able to combine all that into one vaccine is going to make a huge difference, I think.”

There is one limitation with combination vaccines though — the viruses they cover don’t necessarily peak at the same time of year.

“COVID is yet to become seasonal so the optimum timing of these combined vaccines is something that will have to be carefully thought through,” Dr Griffin said.

“But, on balance, I think this limitation is outweighed by increasing the overall rate of uptake of these vaccines.”

Combo vaccines will make getting vaccinated easier

Many Australians have fallen behind on their COVID-19 immunisations, according to the Australian Technical Advisory Group on Immunisation (ATAGI).

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Last month, it reported only 53 per cent of people aged 65 years and older received a booster dose in the past six months.

ATAGI recommends that all adults aged 75 years and over should receive an additional booster if six months have passed since their most recent dose.

Dr Griffin believes combination vaccines will increase take-up as they mean one less trip to the GP or pharmacist.

“These combination vaccines will make it simpler and easier, and are certainly going to be something that helps people who are less keen on getting multiple injections.”

He believes the earliest Australia will see COVID-19/influenza combination vaccines would be 2025, but this is dependent on successful outcomes in upcoming clinical trials.