환자가 자주 묻는 질문
자주 묻는 질문:
- 생체인공신장 상태는?
이식 가능한 생체 인공 신장은 개발 중이며 아직 임상 시험을 시작하지 않았습니다. 우리는 소규모 프로토타입을 사용하여 장치의 주요 기능 구성 요소(혈액 여과기 및 생물 반응기)가 동물에서 의도한 대로 함께 작동한다는 것을 보여주었습니다. 이것은 일단 장치가 충분한 용량으로 확장되면 인간에게 작동할 것이라는 확신을 줍니다. 이 비디오는 최신 진행 상황을 요약합니다. - 임상시험은 언제 시작하나요?
기술적인 관점에서 인공신장은 임상시험 준비가 되기까지 약 4-5년이 걸릴 것으로 추정됩니다. 그러나 전임상 개발을 완료하는 데 필요한 모든 자금(미화 1,000만 달러 추정)이 아직 없기 때문에 이 일정은 더 느려질 수 있습니다. - 생체 인공 신장은 언제 환자에게 제공됩니까?
인공 신장은 미국 식품의약국(FDA)의 광범위한 사용 승인을 받기 전에 여러 차례의 임상 시험을 거쳐야 합니다. 우리의 목표는 2030년 말까지 기기를 상용화하는 것이지만, 이는 자금 상황에 따라 다르며 예상치 못한 기술적 문제로 인해 속도가 느려질 수 있습니다. - 인공신장을 국제적으로 사용할 수 있습니까? 아니면 국제 환자가 시술을 위해 미국에 가야 합니까?
인공 신장이 FDA의 승인을 받으면 국제 규제 기관과 협력하여 전 세계에서 장치를 사용할 수 있도록 할 것입니다. 국제 승인은 미국 승인보다 몇 년 뒤쳐질 것입니다. 해외 환자는 상황에 따라 그동안 시술을 위해 미국을 방문할 수도 있다. - 생체인공신장 이식을 기다리고 있는데 의사가 투석을 시작하고 신장이식 목록에 올릴 것을 권합니다. 어떻게 해야 하나요?
항상 주치의나 기타 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자의 조언에 주의를 기울여야 합니다. 이식 가능한 생체 인공 신장은 아직 개발 중이며 아직 환자에게 제공되지 않습니다. 권장되는 치료를 미루지 마십시오. - 어떤 종류의 신장 질환이 있는 환자도 생체인공신장 이식을 받을 수 있습니까?
확실하게 말할 수는 없지만 신장 이식이 필요한 경우에 우리 장치가 옵션이 될 것으로 기대합니다. 그러나 개별 상황은 다르며 향후 자격은 항상 귀하의 의료 서비스 제공자가 결정합니다. - 이 장치의 가격은 얼마입니까? 보험으로 처리될까요?
인공 신장의 비용은 장치가 시장에 출시되는 시점의 비즈니스 및 경제 환경에 따라 달라집니다. 우리는 장치의 비용이 이식에 불과할 것으로 예상합니다. 장치가 임상 시험에 들어가면 Medicare 및 상업 보험사 모두에 보험 보장을 신청할 것입니다.
기본 사항: 장치 및 기능
8.인공신장은 어떻게 작동하나요? 얼마나 큽니까?
이식 가능한 생체 인공 신장은 커피 컵 크기 정도이며 폐기물을 제거하기 위해 함께 작동하는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 첫째, 혈액 여과기 또는 혈액 여과기는 유입되는 혈액을 처리하여 용해된 독소, 설탕 및 염분을 포함하는 “한외 여과액”을 생성합니다. 둘째, 신장 세포를 포함하는 생물 반응기는 한외여과액을 처리하여 방광으로 향하는 “소변”으로 농축합니다.
- 인공신장도 사람의 신장만큼 잘 작동할까요?
인공 신장은 자연 신장처럼 작동하도록 설계되어 혈액을 여과하고 체액 균형을 유지하므로 투석이 필요하지 않습니다. 이 장치의 첫 번째 버전은 이식이나 건강한 자연 신장만큼 많은 신장 기능을 제공하지는 않지만 환자가 투석을 받지 않도록 하기에는 충분합니다. 기술이 발전함에 따라 이후 버전에서 장치 성능이 향상됩니다. - 장치를 이식하는 수술은 어떤가요?
이식 절차는 신장 이식 수술과 유사하며 입원 및 전신 마취가 필요합니다. - 이식 후 장치의 수명은 얼마나 됩니까? 교체해야 합니까?
장치는 영구적입니다. 현재 테스트 및 연구에 따르면 장치는 고장 없이 수년 동안 작동할 수 있습니다. 실패할 경우 최소 침습 수술을 통해 필터 및/또는 세포를 교체할 수 있습니다. - 필터는 어떻게 청소하나요?
필터는 청소나 교체가 필요하지 않습니다. 막힘과 혈전을 방지하기 위해 얇은 생체 적합성 코팅이 필터 멤브레인에 적용됩니다. 코팅된 필터 표면 위로 지속적으로 혈액이 흐르면 멤브레인에 잔해물이 없도록 유지하는 데 도움이 됩니다. - 이식 후에도 환자는 여전히 면역억제제나 혈액 희석제를 복용해야 합니까? 혈전 위험이 있습니까?
아닙니다. 인공신장에 사용되는 막의 기공은 면역세포와 항체의 크기보다 작습니다. 이와 같이 신장 c - 생물 반응기의 세포는 환자의 면역 체계로부터 격리된 상태를 유지합니다. 우리는 또한 환자가 와파린과 같은 혈액 희석제를 복용할 필요가 있을 것으로 기대하지 않습니다. 장치의 코팅 및 형상은 혈전 형성을 방지하도록 설계되었습니다.
- 환자에게 여전히 에리스로포이에틴(EPO) 주사가 필요합니까?
예. 생물반응기의 신장 세포 유형은 에리스로포이에틴을 분비하는 세포와 다르기 때문에 환자는 여전히 보충 EPO가 필요합니다. - 인공신장으로 어떤 종류의 GFR 값을 기대할 수 있습니까?
우리는 인공 신장의 첫 번째 버전으로 20-30 ml/min의 사구체 여과율(GFR)을 목표로 하고 있습니다. 우리는 장치의 향후 버전이 더 높은 GFR을 제공할 것으로 기대합니다. - 여전히 신장 기능이 어느 정도 있는 경우에도 이 장치를 받을 수 있습니까, 아니면 말기 신장 질환(ESKD) 환자에게만 해당됩니까?
이 장치는 15 ml/min 이하의 GFR로 정의되는 ESKD 환자를 위한 것입니다. 결국 아직 신부전이 아닌 환자로 자격이 확대될 수 있습니다. - 예상되는 부작용이 있습니까?
일부 위험은 이식된 의료 기기와 관련된 다른 절차와 관련된 위험과 유사합니다. 여기에는 감염, 외과적 외상 및 흉터와 같은 잠재적인 합병증이 포함됩니다. 임상 시험을 시작하면 가능한 부작용에 대해 더 많이 알게 될 것입니다. - 아이헤모란?
iHemo는 우리가 개발하고 있는 이식형 투석기의 이름입니다. iHemo는 이식형 생체 인공 신장의 혈액 필터(혈액 여과기)를 사용하여 바늘이 필요 없고 혈액이 몸 밖으로 나가지 않고 체내에서 혈액 투석을 수행합니다. 투석액만 카테터 연결을 사용하는 외부 펌프를 통해 안팎으로 순환합니다. - iHemo 및 작동 방식에 대한 자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있습니다.
- https://www.youtube.com/watch?v=CFRtc5V1H-c
- 전임상 시험 현황은?
지난 15년 동안 이 프로젝트는 과학적 기반과 기술적 방법을 확립하는 것에서 장치의 주요 메커니즘이 동물에서 작동한다는 것을 보여주는 것으로 진행되었습니다. 최근에는 소규모 시제품을 돼지에 이식해 3일 동안 성공적으로 소변을 생산했다. 우리는 오랜 기간 동안 인간 환자를 치료할 수 있는 프로토타입을 만들기 위해 장치 디자인을 반복적으로 개선하고 있습니다. - 프로젝트 진행 상황에 대한 업데이트는 어디에서 찾을 수 있습니까?
Facebook 페이지는 진행 상황에 대한 정보를 얻을 수 있는 좋은 장소입니다. Instagram, YouTube, LinkedIn 및 Twitter에서 팔로우할 수도 있습니다. - 페이스북: @ArtificialKidney
- 인스타그램: @ArtificialKidney
- 유튜브: @TheKidneyProject
- LinkedIn: 신장 프로젝트
- 트위터: @KidneyProject
- 뉴스레터도 시작합니다! 이메일로 바로 업데이트를 받으려면 여기에서 가입하세요.
- 펀딩
- 어떤 종류의 연방 기금을 받고 있습니까?
신장 프로젝트는 국립보건원(NIH), 국립항공우주국(NASA), 국립과학재단(NSF), 국방부(DOD)로부터 보조금을 받았습니다. 우리는 또한 2018년에 출범한 미국 보건복지부(HHS)와 미국 신장학회(ASN) 사이의 공공-민간 파트너십인 Kidney Innovation Accelerator(KidneyX)로부터 자금을 받았습니다. - 프로젝트를 완료하는 데 얼마나 많은 자금이 필요합니까?
우리는 인공 신장의 전임상 개발을 완료하고 인간 연구 승인을 요청하기 위해 향후 3-4년 동안 약 1천만 달러가 필요할 것으로 추정합니다. 그 후 임상 시험 및 상업화 자금을 지원하기 위해 수백만 달러가 필요할 것입니다. 임상 시험 단계에 도달하면 개인 투자자 및 업계 파트너의 지원을 통해 상업화 프로세스를 완료할 수 있을 것이라고 낙관합니다.
Frequently Asked Questions by Patients
Top Questions:
1. What is the status of the bioartificial kidney?
The implantable bioartificial kidney is under development, and we have not begun clinical trials. We have shown that the main functional components of the device (the hemofilter and the bioreactor) work together as intended in animals using small-scale prototypes. This gives us confidence that it will work in humans once the device is scaled up with enough capacity. This video summarizes our latest progress:
2. When will clinical trials start?
We estimate that the artificial kidney is about 4-5 years away from being ready for clinical trials from a technical perspective. However, we do not yet have all the funding we need (estimated at USD 10 million) to complete the preclinical development, so this timeline could be slower.
3. When will the bioartificial kidney be available for patients?
The artificial kidney must undergo multiple rounds of clinical trials before it is approved by the U.S. Food & Drug Administration (FDA) for widespread use. Our goal is to have a device commercially available by the end of the decade (2030), but again this depends on our funding situation, and it is possible that unanticipated technical challenges could slow us down.
4. Will the artificial kidney be available internationally? Or will international patients have to go to the United States for the procedure?
Once the artificial kidney is approved by the FDA, we will work with international regulatory agencies to make the device available around the world. International approvals will likely be a couple of years behind U.S. approval. It is possible that international patients may be able to travel to the U.S. for the procedure in the meantime, depending on their situation.
5. I am waiting for the implantable bioartificial kidney, but my doctor is recommending that I start dialysis and get on the kidney transplant list. What should I do?
You should always heed the advice of your physician or other qualified health provider. The implantable bioartificial kidney is still under development and is not yet available for patients. Please do not delay any recommended treatments.
6. Will patients with any kind of kidney disease be eligible for the implantable bioartificial kidney?
We cannot say definitively, but we expect that in any case where a kidney transplant is needed, our device will be an option. However, individual situations differ, and future eligibility will always be determined by your health care provider.
7. How much will this device cost? Will it be covered by insurance?
The cost of the artificial kidney will depend on the business and economic climate at the time the device is released on the market. We expect that the device will cost no more than a transplant. We will apply for insurance coverage by both Medicare and commercial insurers once the device is in clinical trials.
Basics: device and function
8.How does the artificial kidney work? How big is it?
The implantable bioartificial kidney is about the size of a coffee cup and consists of two main components that work together to get rid of wastes. First, the hemofilter, or blood filter, processes incoming blood to create “ultrafiltrate” that contains dissolved toxins, sugars, and salts. Second, a bioreactor containing kidney cells processes the ultrafiltrate and concentrates it into “urine,” which is directed to the bladder.
9. Will the artificial kidney work as well as a human kidney?
The artificial kidney is designed to work like the natural kidney, filtering the blood and maintaining the body’s fluid balance so that dialysis is not necessary. The first versions of the device will not provide as much kidney function as a transplant or a healthy natural kidney, but enough to keep patients off dialysis. Device performance will improve in later versions with advances in technology.
10. What is the surgery like to implant the device?
The implantation procedure will be similar to kidney transplant surgery and will require a hospital stay and general anesthesia.
11. How long will the device last after implantation? Will it have to be replaced?
The device is meant to be permanent. Current testing and research suggest that the device could operate for many years without failure. If failures occur, the replacement of the filter and/or cells could be done through minimally invasive surgery.
12. How will the filter be cleaned?
The filter will not require cleaning or replacement. A thin biocompatible coating is applied to the filter membrane to help prevent clogging and blood clots. The constant flowing of blood over the coated filter surface also helps keep the membrane free of debris.
13. Will patients still have to take immunosuppressive drugs or blood thinners after implantation? Will there be a risk of blood clots?
No. The pores in the membranes used in the artificial kidney are smaller than the size of immune cells and antibodies. As such, the kidney cells in the bioreactor stay isolated from the patient’s immune system. We also do not expect that patients will need to take blood thinning medications like warfarin. The coatings and geometry of the device are designed to prevent formation of blood clots.
14. Will patients still need Erythropoietin (EPO) injections?
Yes. The type of kidney cell in the bioreactor is different than the cells that secrete erythropoietin, so patients will still need supplemental EPO.
15. What kind of GFR value would you expect to see with the artificial kidney?
We are targeting a glomerular filtration rate (GFR) of 20-30 ml/min with the first version of the artificial kidney. We expect that future versions of the device will provide a higher GFR.
16. Can you still get this device if you still have some level of kidney function, or is this only for patients with end-stage kidney disease (ESKD)?
This device is intended for patients with ESKD, defined as a GFR of 15 ml/min or less. It is possible that eligibility could eventually be broadened to patients not yet in renal failure.
17. Are there any predicted side effects?
Some risks will be similar to those associated with other procedures involving implanted medical devices. These include potential complications like infections, surgical trauma, and scars. We will know more about possible side effects once we begin clinical trials.
18. What is iHemo?
iHemo is the name of the implanted dialysis device we are developing. iHemo uses the implantable bioartificial kidney’s blood filter (hemofilter) to perform hemodialysis inside the body – without requiring needles and without any blood leaving the body. Only dialysate cycles in and out through an external pump using a catheter connection.
You can learn more about iHemo and how it works here:
19. What is the status of preclinical testing?
Over the past 15 years, the project has progressed from establishing the scientific foundations and technical methods to showing that the device’s key mechanisms work in animals. Recently, a small-scale prototype was implanted into a pig and successfully produced urine over 3 days. We are iteratively refining our device design to create prototypes that will have the capacity to treat human patients for extended periods.
20. Where can I find updates regarding the progress of the project?
Our Facebook page is a great place to stay informed about our progress. You can also follow us on Instagram, YouTube, LinkedIn, and Twitter.
Facebook: @ArtificialKidney
Instagram: @ArtificialKidney
YouTube: @TheKidneyProject
LinkedIn: The Kidney Project
Twitter: @KidneyProject
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Funding
21. What kind of federal funding do you receive?
The Kidney Project has been awarded grants from the National Institutes of Health (NIH), National Aeronautics and Space Administration (NASA), National Science Foundation (NSF), and Department of Defense (DOD). We have also received funding from the Kidney Innovation Accelerator (KidneyX), a public-private partnership between the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) and the American Society of Nephrology (ASN) launched in 2018.
22. How much funding do you need to complete the project?
We estimate that we need roughly USD 10 million over the next 3-4 years to complete preclinical development of the artificial kidney and request approval for human studies. After that, multiple millions of dollars will be needed to fund clinical trials and commercialization. Once we reach the clinical trial stage, we are optimistic that support from private investors and industry partners will enable us to complete the commercialization process.
23. How can I make a donation?
Online
- Make checks payable to UCSF Foundation.
- Include allocation instructions on the memo line: The Kidney Project.
- Send gifts by U.S. Mail to:UCSF
P.O. Box 45339
San Francisco, CA 94145-0339
Phone
Call toll-free 877-499-UCSF (877-499-8273) to charge by phone.
Clinical Trials
24. Do you have a waitlist for clinical trials? How do I sign up?
We are still a few years away from beginning clinical trials and do not maintain a waitlist. If you are interested in being notified once our trials do start enrolling, please complete this form to submit your information to our database:
Please note that the interest list does not guarantee anyone’s participation. It only means that you will be notified when enrollment has opened. It is not necessary to be on the list to be considered. We will announce trial openings via ClinicalTrials.gov and our social media pages once we are ready to begin enrollment.
25. What are the criteria for choosing the first group of clinical trials patients? Who decides who will participate?
Patient selection for trials will be based on the trial inclusion criteria, which will be developed by our clinical team and reviewed and approved by the FDA and our Institutional Review Board (IRB). Specific patient selection criteria have not been determined at this time.
26. If I donate, will that increase my chances of participation?
While donations are appreciated and serve a vital role in our work, donations have absolutely no influence on selection for trials. This is to protect the integrity of our research and ensure that all participant decisions are made for medically and scientifically sound reasons.
27. Where will the clinical trials take place?
The first clinical trial will mostly likely take place at either UCSF Medical Center (San Francisco, California) or Vanderbilt University Medical Center (Nashville, Tennessee), because this is where The Kidney Project’s leadership is located. Further trials will take place at multiple locations within the United States. The specific institutions are not known at this time.
28. Will international patients be considered?
International patients will certainly be considered. However, due to the study logistics and the need for long-term follow-up, it is likely that most participants will be based in the United States.
