제약 제조 회사의 구조 및 부서

제약 제조 회사의 구조 및 부서
작성자: Donagh Fitzgerald B.Prod Eng 및 Claire Wilson BSc. 최종 업데이트: 2024년 2월

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제약회사의 구조와 부서
이미지: 다케다

의약품 제조는 의약품 제조 공장에서 산업 규모로 의약품을 합성하고 제조하는 것입니다.

다음은 (바이오) 제약 공장에서 일반적으로 발견되는 부서에 대한 간략한 개요입니다.

회사 고용의 부서 %는 다음을 포함합니다…
생산(제조) 50% 업스트림 및 다운스트림 활동, 제조, 과학 및 기술(MSAT), 충전 마감/포장
품질(검증 포함) 30% 품질 보증, 품질 관리, 검증, 규제 업무
운영 10% 기술 서비스, IT 자동화 및 제어
연구개발 0~5% 제품 및 제품 개선 대상 분야에 따라 다름
기타 10% 공급망, 물류, 마케팅, HR, 창고, 재무 등
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생산(제조)
활성 성분 생산부터 완제품 완성, 포장까지 의약품 제조의 모든 단계를 처리합니다. 이러한 다양성으로 인해 이 분야의 작업은 다양한 형태를 취할 수 있으며 전문 기계의 사용이 필요할 수 있습니다. 이러한 생산 공정은 모두 내부 및 외부 프로토콜을 엄격하게 준수하여 수행됩니다.

전체 회사 고용의 일반적인 %: 50%

바이오의약품 제조 부서 활동 분석:
업스트림 및 다운스트림 활동
업스트림 활동 – 표적 단백질을 만드는 데 사용되는 세포 배양 또는 발효 공정까지의 바이오의약품 처리 단계입니다.
다운스트림 활동 – 세포 배양 또는 발효 이후에 발생하는 처리 단계입니다. 이러한 단계에는 필요한 의약품을 얻기 위한 분리 및 정제가 포함됩니다.
전체 회사 고용의 평균 30%(새 공장에서는 그 숫자가 낮게 시작하여 활동이 최대 생산에 이르기까지 확장됨에 따라 증가합니다)
일반적으로 우등 학위 및 석사 수준의 자격을 갖춘 엔지니어, 과학자 및 기술자
제조, 과학 및 기술(MSAT)
지속적인 프로세스 개선, 신기술 구현, 문제 해결 등의 활동을 통해 운영을 지원합니다.
전체 회사 고용의 평균 10%입니다.
일반적으로 일반 학위 및 우등 학위 수준의 자격을 갖춘 엔지니어, 과학자 및 기술자
채우기 마감/포장
활성제가 용기 내에 채워지고 밀봉되기 전에 최종 형태로 준비되는 제조 공정의 일부 최종 단계입니다.
전체 생산 시 전체 회사 고용의 평균 10%입니다.
일반적으로 일반 또는 우등 학위 수준의 자격이 필요하지만 관련 경험이 있는 일부 Diploma 수준의 자격도 적합할 수 있습니다.
필요한 기술은 다음과 같습니다:
좋은 제조 관행
무균 및 멸균 제조
업스트림 처리
세포 배양
다운스트림 처리
원료의약품 생산
미디어 및 버퍼 준비
바이러스 제거
린 식스 시그마 제조
품질(검증 포함)
엄격한 표준과 사전 정의된 기대치를 충족하는지 확인하기 위해 제조 활동, 프로세스 및 제품을 모니터링하고 문서화하는 기능 영역입니다. 궁극적으로 이 팀은 유통을 위해 나가는 약품의 안전을 보장합니다. 이들의 활동은 규제 대상 산업 내에서 필수적입니다.

전체 회사 고용의 일반적인 %: 30%

부서 활동의 분류에는 다음이 포함됩니다.
품질 보증 – 정확히 따랐을 때 제품의 최종 품질을 보장하는 엄격하고 정밀하게 정의된 프로세스/절차/체크리스트/품질 시스템 표준 세트를 생성, 수정 및 엄격하게 구현하여 프로세스 변동을 제거하는 데 중점을 둡니다. 품질 보증은 본질적으로 예방적이며 “처음부터 올바르게” 수행하고 있는지 확인합니다.
품질 관리 – 제품 지향적이며 제조 공정의 최종 제품 샘플을 테스트하여 필요한 설계 사양이나 품질 표준을 충족하는지 확인하는 데 중점을 둡니다. 품질 테스트는 100% 샘플링으로 수행하거나 통계적 공정 관리(SPC)와 같은 기술을 사용하여 소규모 샘플로 수행할 수 있습니다.
검증 – 프로세스나 시스템이 재현 가능한 일관된 결과로 이어진다는 것을 보여주는 증거 추적을 생성합니다.
규제 업무 – 의약품을 대중에게 판매하기 전에 수행해야 하는 규정 관련 신청 및 서류 작업을 처리합니다.
필요한 기술은 다음과 같습니다:
좋은 실험실 관행
분자 생물학
단백질 특성화
생물분석학
생화학
단백질 화학
글리칸 분석
미생물학
초고성능 액체기술/초고성능 액체기술(UPLC/HPLC)
생물검정
질량 분석
문서 관리
일괄 출시
규제 서류
운영
지속적인 기능 보장

번역 결과

g 제조 공장 및 장비. 전체 회사 고용의 일반적인 %: 10% 부서 활동의 분류에는 다음이 포함됩니다. 기술 서비스 기술 서비스는 건물 인프라 유지 관리, 시설 관리, 장비 및 전기 유지 관리, 계측 및 교정, HVAC(난방, 환기 및 공조) 등의 영역을 다루며 멸균 클린룸 분위기를 보장하고 증기, 물 및 압축 공기와 같은 청정 유틸리티를 제공합니다. . 전체 회사 고용의 평균 6% – 공장 규모가 최대 생산으로 확대됨에 따라 숫자도 증가합니다. 일반적으로 근로자는 관련 경험과 함께 최소 일반 학위 수준의 자격을 갖습니다. Diploma 수준의 기술 자격을 갖춘 직원은 기술 향상에 적합할 수 있습니다. 자동화 및 제어/IT 정보 기술, 다중 시스템 통합, 자동화 및 제어 사용과 같은 영역을 다룹니다. 프로그램 로직 컨트롤러(PLC) 설치, 프로그래밍 및 유지 관리 – 이는 산업 제조 프로세스를 제어하여 제조 프로세스를 감독 또는 관리하고 이를 최대한 효율적으로 만들기 위해 간소화하는 데 사용되는 특수 목적 컴퓨터입니다. 전체 생산 기간 동안 전체 회사 고용의 평균 4% 여기서 역할을 수행하려면 일반적으로 일반 학위 수준의 자격이 필요합니다. 필요한 기술은 다음과 같습니다: 시설 관리 장비 보수 깨끗한 유틸리티 구경 측정 오토메이션 연구개발 직원이 기존 생산 프로세스를 개선 및 수정하고 가능한 새로운 생산 기술 및 응용 프로그램을 식별하는 데 참여합니다. 전체 회사 고용의 일반적인 %: 5% 부서 요구 사항: 시설 내 또는 중앙 회사 위치에 위치할 수 있음 일반적으로 경험과 함께 최소한의 우등 학위 자격이 필요합니다. 전체 회사 고용의 평균 30%(새 공장에서는 그 숫자가 낮게 시작하여 활동이 최대 생산에 이르기까지 확장됨에 따라 증가합니다) 필요한 기술은 다음과 같습니다: 제품 및 제품 개선 대상 분야에 따라 다름 다른 공급망, 물류, 마케팅, HR, 창고, 재무 등의 영역이 포함됩니다. 전체 회사 고용의 일반적인 %: 10% 부서 활동의 분류에는 다음이 포함됩니다. 시설 내 또는 중앙 회사 위치에 위치할 수 있음 일반적으로 분야별 지식을 갖춘 일반 또는 우등 학위 수준의 자격이 필요합니다. 창고 역할은 졸업장 자격과 적절한 기술 향상을 갖춘 사람들에게 적합할 수 있습니다. 필요한 기술은 다음과 같습니다: 좋은 유통 관행 프로젝트 관리 생산 계획 획득 주식 관리 분포 창고 한 가지 명심해야 할 점은 이것이 단지 지침일 뿐이라는 것입니다. 이러한 부서의 규모는 궁극적으로 제약 회사의 규모에 따라 다르지만(소규모 회사에서는 이러한 역할 중 일부를 모두 아웃소싱할 수 있음), 이들은 모두 제약 제조 프로세스에서 궁극적으로 중요한 부분입니다. 제약 업계 채용에 대해 더 알고 싶으십니까? 산업으로서의 제약 제조에 대해 심층적으로 살펴보려면 제약 직업을 선택해야 하는 5가지 이유를 확인하세요.

The Structure and Departments in a Pharmaceutical Manufacturing Company

By: Donagh Fitzgerald B.Prod Eng and Claire Wilson BSc. Last Updated: February 2024

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The Structure & Departments in a Pharmaceutical Company

Image: Takeda

Pharmaceutical Manufacturing is the synthesis and manufacture of medicines on an industrial scale in a pharmaceutical manufacturing plant.

Here is a quick overview of the departments typically found within a (bio) pharmaceutical factory:

Department	% of Company Employment	Includes…
Production (Manufacturing)	50%	Upstream & Downstream activities, Manufacturing, Science & Technology (MSAT), Fill Finish/Packaging
Quality (including Validation)	30%	Quality Assurance, Quality Control, Validation, Regulatory Affairs
Operations	10%	Technical Services, IT Automation & Control
Research & Development	0-5%	Varies depending on products and areas targeting for product improvement
Other	10%	Supply Chain, Logistics, Marketing, HR, Warehouse, Finance, etc.

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Production (Manufacturing)

Deal with all stages of pharmaceutical product manufacture – from producing active ingredients, through to completion of finished products and even packaging. Due to this diversity, work in this area can take many forms and involve the use of specialist machinery. These production processes are all carried out in strict adherence to both internal and external protocols.

Typical % of total company employment: 50%

Breakdown of department activities in Biopharmaceutical manufacturing:

Upstream & Downstream activities

Upstream activities – are stages of biopharmaceutical processing up to the cell culture or fermentation process that is used to make the target proteins.
Downstream activities – are the stages of processing that come after cell culture or fermentation. These stages include separation and purification to achieve the required drug product
Averages 30% of total company employment (in a new plant the number will start low and increase as activities are scaled up through to full production)
Generally engineers, scientists and technicians with Honours Degree and Masters level qualifications

Manufacturing, Science & Technology (MSAT)

Supports operations with activities such as continuous process improvement, implementing new technologies and troubleshooting.
Average 10% of total company employment.
Typically engineers, scientists and technicians with Ordinary Degree and Honours Degree level qualifications

Fill Finish/Packaging

Some of the final stages of the manufacturing process where the active agent is prepared into its final form, before being filled and sealed within containers.
Average 10% of total company employment once at full production.
Usually requiring Ordinary or Honours Degree level qualifications but some Diploma level qualifications with relevant experience may be suitable

Skills needed include:

Good manufacturing practice
Aseptic and sterile manufacturing
Upstream processing
Cell culture
Downstream processing
Drug substance production
Media and buffer preparation
Viral clearance
Lean Six Sigma manufacturing

Quality (including Validation)

The functional area that monitors and documents activities, processes and products of manufacturing to ensure they meet strict standards and predefined expectations. Ultimately, this team ensures the safety of the drugs that go out for distribution – their activities are essential within such a regulated industry.

Typical % of total company employment: 30%

Breakdown of department activities includes:

Quality Assurance – focuses on eliminating process variation by creating, revising and strictly implementing a set of tightly and precisely defined process/procedures/checklists/quality system standards that when exactly followed, ensure the final quality of the product. Quality Assurance is preventative by nature and makes sure you are doing it “Right First Time”.
Quality Control – is product-oriented and focuses on testing a sample of the final product of a manufacturing process to make sure that is meets the required design specifications or quality standards. Testing for quality can be done with a 100% sampling or with a small sample using techniques like statistical process control (SPC).
Validation – creates an evidence trail to show a process or system leads to a consistent result that can be reproduced
Regulatory Affairs – deal with the applications and paperwork surrounding regulations that have to be done before a medicine can be sold to the public

Skills needed include:

Good lab practice
Molecular biology
Protein characterisation
Bioanalytics
Biochemistry
Protein chemistry
Glycan analysis
Microbiology
Ultra performance liquid technology/ultra-high-performance liquid technology (UPLC/HPLC)
Bioassays
Mass spectrometry
Documentation management
Batch release
Regulatory filings

Operations

Ensures the continuous functioning of the manufacturing plant and its equipment.

Typical % of total company employment: 10%

Breakdown of department activities includes:

Technical Services

Technical service covers areas such as maintaining the building infrastructure, facility management, equipment and electrical maintenance, instrumentation and calibration, HVAC (heating, ventilation and air conditioning) to ensure a sterile cleanroom atmosphere, providing clean utilities such as steam, water and compressed air.

Average 6% of total company employment – numbers increase as plant scales up to full production
Generally, workers will have a minimum of an Ordinary Degree level qualification alongside relevant experience. Employees with a Diploma level craft qualification may be suitable for upskilling

Automation & Control/IT

Covers areas such as information technology, multiple system integration, using automation and control, e.g. installing, programming and maintaining Program Logic Controllers (PLCs) – these are special-purpose computers used to control industrial manufacture processes to oversee or manage the manufacturing process and streamline it to make it as efficient as possible.

Average 4% of total company employment during full production
For roles here, typically an Ordinary Degree level qualification is required

Skills needed include:

Facility management
Equipment maintenance
Clean utilities
Calibration
Automation

Research & Development

Where staff are engaged in making improvements and modifications to existing production processes and identifying possible new production technologies and applications.

Typical % of total company employment: 5%

Department requirements:

May be located within the facility or at a centralised company location
Typically requires a minimum of Honours Degree qualification alongside experience
Averages 30% of total company employment (in a new plant the number will start low and increase as activities are scaled up through to full production)

Skills needed include:

Varies depending on products and areas targeting product improvement

Other

Includes areas such as Supply Chain, Logistics, Marketing, HR, Warehouse, Finance, etc.

Typical % of total company employment: 10%

Breakdown of department activities includes:

May be located within the facility or at a centralised company location
Typically requires Ordinary or Honours Degree level qualification with domain-specific knowledge. Warehouse roles may be suitable for those with Diploma qualifications and appropriate upskilling

Skills needed include:

Good distribution practice
Project management
Production planning
Procurement
Stock management
Distribution
Warehousing

One thing to keep in mind is that this is just a guide. The size of these departments ultimately depend upon the size of the pharmaceutical company (smaller companies may outsource some of these roles altogether), but they are all ultimately critical parts of the pharmaceutical manufacturing process.