일정 8 의약품을 안전하게 관리하기
일정 8 의약품은 상당한 위험과 관련이 있습니다. 고객을 위해 이러한 의약품을 관리하고 투여할 때 전문적인 의무를 알고 있는 것이 필수적입니다.
이 문서는 등록 간호사 및 약물 승인 등록 간호사를 대상으로 합니다. 그러나 이 원칙은 감독하에 일하는 개인 간병 보조원/기타 간병인을 포함하여 약물을 관리 및/또는 투여하는 모든 직원에게 적용됩니다.
참고: 이 문서는 주로 빅토리아 법률을 참조합니다. 참조: https://www.health.vic.gov.au/public-health/medicines-and-poisons-regulation
그러나 이 문서의 끝에서 다른 주 법률에 대한 리소스를 찾을 수 있습니다.
거주 노인 요양 시설에서 근무하는 직원은 현재 모범 사례(DoHaAC 2022)에 따라 주거 노인 요양 시설에서 약물 관리에 대한 권장 사항을 설명하는 주거 노인 요양 시설의 약물 관리 지침 원칙을 잘 알고 있어야 합니다.
약물 일정이란 무엇입니까?
읽기: 약물 일정: 기본 사항 이해
일정은 호주에서 의약품 및 독극물의 가용성을 규제하는 데 사용되는 분류 시스템입니다. 의약품 및 독극물은 안전 위험 수준에 따라 10가지 일정으로 분류됩니다. 각 일정에는 일반 대중이 얼마나 자유롭게 사용할 수 있는지를 결정하는 고유한 규제 통제 수준이 있으며, 위험이 낮은 의약품은 일반적으로 덜 엄격하게 규제됩니다(TGA 2023; 약물, 독극물 및 통제 물질 규정 2017).
일정의 목적은 해를 끼치거나 오용될 가능성이 더 높은 의약품에 대한 통제를 강화하여 일반 대중의 건강과 안전을 보호하는 것입니다(Healthdirect 2022).
일정은 호주에서 의약품 및 독극물의 가용성을 규제하는 데 사용되는 분류 시스템입니다.
일정 8 의약품은 무엇입니까?
일정 8 의약품은 생산, 공급, 유통, 소유 및 사용 시 특정 조건을 충족해야 하는 ‘통제 약물’입니다(약물, 독극물 및 통제 물질 규정 2017).
일정 4 의약품과 마찬가지로 일정 8 의약품은 처방전만 필요합니다. 그러나 일정 4 의약품보다 더 엄격하게 통제됩니다.
일정 8 의약품은 의존성 약물로 분류됩니다. 심각한 통증 완화(암 및 대수술) 및 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 관리를 포함하여 상당한 치료적 이점을 제공하지만 오용, 남용 및 의존의 위험도 높습니다. 이러한 이유로 엄격한 규제가 필요합니다(약물, 독극물 및 통제 물질 규정 2017).
일정 8로 분류되는 의약품에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
다음을 포함한 오피오이드 진통제:
부프레노르핀
코데인
펜타닐
히드로모르폰
메타돈
모르핀
옥시코돈
날록손이 포함된 옥시코돈
페티딘
타펜타돌
대마초*
다음을 포함한 각성제:
덱삼페타민
리스덱삼페타민
메틸페니데이트
케타민
벤조디아제핀(플루니트라제팜 및 알프라졸람)
코카인
(2024년 2월 독극물 표준)
- 참고: 대마, 테트라히드로카나비놀 및 카나비디올의 일정에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하세요. https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/medicinal-cannabis-hub/medicinal-cannabis-access-pathways-and-patient-access-data
일정 8 의약품의 위험은 무엇인가요?
일정 8 의약품은 의존성 위험과 그에 따른 약물 추구 행동과 관련이 있습니다. 이 용어는 오용 목적으로 원하는 의약품을 얻기 위해 수행할 수 있는 다양한 활동을 설명합니다(James 2016).
약물 추구 행동과 약물 오용은 관계, 재정, 정신적, 신체적 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 개인이 불법 활동에 참여하면 법적 결과가 발생할 수 있습니다(DoHaAC 2019).
빅토리아주의 SafeScript, 태즈매니아주의 Drugs and Poisons Information System Online Remote Access(DORA), NSW의 SafeScript, ScriptCheck SA, ScriptCheckWA, 퀸즐랜드주의 Qscript, Canberra Script와 같은 실시간 모니터링 프로그램은 과용, 사기 행위 및 ‘의사 쇼핑’을 식별하는 데 사용되고 있습니다. 이는 개인이 여러 의사로부터 동시에 불법적으로 약물을 얻으려고 할 때 발생합니다(Health.vic 2023a; Choahan 2018).
그러나 실시간 모니터링 프로그램은 위험에 처한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있지만 의도치 않은 결과를 초래할 수도 있습니다. 의사는 위험에 처한 환자에 대한 부정적인 고정관념을 갖거나 제재를 두려워하거나 환자가 치료를 지연받거나 치료에서 완전히 퇴원하게 만드는 다른 우려를 가질 수 있습니다. ‘의사 쇼핑’이라는 용어조차도 이러한 사람들에 대한 낙인 찍기에 도움이 되지 않을 수 있습니다. 따라서 ‘위험에 처한’ 것으로 확인된 환자가 존중을 받으며 편견 없이 개별화된 치료를 받는 것이 중요합니다(Dobbin & Liew 2020).
오피오이드 관련 문제
불법 오피오이드(헤로인 등)와 비교했을 때, 제약 오피오이드는 상당한 호주에서 더 많은 사망자와 중독 입원이 발생했습니다. 매일 약 150건의 입원, 14건의 응급실 입원, 3건의 사망이 오피오이드 사용과 관련이 있습니다(TGA 2021).
Therapeutic Goods Administration에서 실시한 연구에 따르면:
오피오이드를 복용하는 사람 중 절반(53%)만이 자신이 오피오이드 약물을 복용하고 있다는 사실을 알고 있었고, 18%는 ‘오피오이드’라는 용어를 몰랐습니다.
오피오이드를 복용하는 사람 중 17%만이 오피오이드를 안전하고 효과적으로 사용하고 있으며 의존적이지 않다고 믿었습니다.
오피오이드를 복용하는 사람 중 2%만이 모든 처방 오피오이드 약물을 식별할 수 있었습니다.
오피오이드를 복용하는 사람 중 절반(56%)만이 안전하게 사용하고 있다고 믿었습니다.
오피오이드를 복용하는 사람 중 3분의 1(30%)은 자신을 의존적이라고 생각했습니다.
(TGA 2021)
호주에서는 매일 약 150건의 입원, 14건의 응급실 입원, 3건의 사망이 오피오이드 사용과 관련됩니다.
이 연구의 결과로 TGA에서 다음을 포함한 많은 변경 사항을 시행했습니다.
지역사회에서 사용되지 않은 오피오이드의 유통을 줄이기 위해 즉시 방출 처방 오피오이드의 포장 크기를 줄였습니다.
스폰서는 모든 처방 오피오이드에 대한 유해하고 위험한 사용 가능성에 대한 상자형 경고 및 분류 설명을 제품 정보(PI) 문서에 포함해야 합니다.
관련 경고를 포함한 안전 정보는 소비자 의약품 정보(CMI)에 눈에 띄게 표시됩니다. 이는 모든 처방 오피오이드 분류에서 언어와 정보가 일관되게 유지되도록 하는 것을 목표로 합니다.
즉시 방출 및 변형 방출 제품에 대한 PI 문서의 표시는 오피오이드는 다른 진통제가 적절하지 않거나 효과가 없는 것으로 입증된 경우에만 사용해야 함을 강조합니다.
히드로모르폰과 펜타닐 변형 방출 제품은 ‘오피오이드를 사용하지 않는 환자’, 즉 오피오이드를 정기적으로 사용하지 않는 환자에게는 금기입니다.
호주에서 구할 수 있는 가장 강력한 오피오이드 중 하나인 펜타닐의 사용에 대한 제한이 더 강화되었습니다.
처방자와 소비자 모두에게 교육이 강화되었습니다.
(TGA 2021)
제8부 의약품 처방
운영하는 주 또는 지역에 따라 처방자는 제8부 의약품을 처방하기 위한 허가를 받아야 할 수 있습니다. 처방할 수 있는 사람과 처방 기간을 포함한 정확한 요구 사항은 관할권과 환자의 의학적 진단에 따라 달라집니다. PBS 규정도 오피오이드 처방을 줄이기 위해 변경되었습니다. 병원 및 사립 병원의 규정은 노인 요양 시설의 규정과 다릅니다.
약사는 종이 주거용 약물 차트에 제공된 차트 지침에 따라 제8부 의약품을 공급할 수 없습니다. 대신 제8부 의약품에 대한 별도의 처방이 필요합니다.
2022년 7월, 연방 정부는 eNRMC(Electronic National Residential Medication Chart) 전환 조치를 시행하여 주거 노인 케어 서비스, 처방자 및 약사가 PBS 약물 차트 처방, 분배 및 투여를 위해 전환 eNRMC 제품을 사용할 수 있도록 했습니다(DoH 2022). 자세한 내용은 다음을 참조하세요: https://www.health.gov.au/sites/default/files/documents/2022/06/electronic-national-residential-medication-chart-enrmc-transitional-arrangement-prescriber-information-pack.pdf
비상 상황(처방자가 결정)의 경우 약사는 처방자의 구두 지시에 따라 거주자의 일정 8 약물을 합법적으로 공급할 수 있습니다(약물, 독극물 및 통제 물질 규정 2017).
이러한 상황에서 구두 지시를 내린 처방자는 가능한 한 빨리 약사에게 서면 확인(대부분 처방전 형태)을 제공해야 합니다(약물, 독극물 및 통제 물질 규정 2017).
빅토리아주에서는 노인 요양 시설 거주자 또는 입원 환자에게 일정 8 의약품을 처방하기 위해 허가가 필요하지 않습니다. 이들은 개인적으로 의약품을 관리하지 않기 때문입니다. 이는 동시 처방 또는 의사 쇼핑의 위험을 크게 줄입니다(Health.vic 2023b).
일정 8 의약품 소지
허가 없이 일정 8 의약품을 소지하는 것은 범죄입니다. 등록 간호사(또는 적절한 자격을 갖춘 다른 의료 종사자)는 자신이 돌보는 환자에게 투여할 목적으로 일정 8 의약품을 소지할 수 있습니다. 이는 다른 특정 조건에 따라 이루어져야 합니다(Health.vic 2023b).
일정 8 의약품 공급
호주 간호 및 조산 위원회의 승인을 받은 의료 종사자만 일정 8 의약품을 공급할 수 있습니다(즉, 나중에 투여할 의약품을 제공). 그러나 승인을 받지 않았더라도 합법적으로 공급된 한(Health.vic 2023b) 고객에게 의약품(스타터 팩 제외)을 제공할 수 있습니다.
일정 8 의약품 투여
빅토리아 주거 노인 요양 시설에서 등록 간호사는 일정 8(및 Sche dule 4) 호주 간호 및 조산원 위원회의 관련 요구 사항을 준수하여 약물을 투여합니다. 이 간호사는 다른 간호사 및 승인된 등록 간호사를 포함한 다른 직원에게 약물 투여 업무를 위임할 수 있습니다. 개인 간병인은 복용량 투여 보조기구에서만 약물을 투여할 수 있습니다.
스케줄 8 약물을 투여할 때 간호사는 다음 중 하나를 참조해야 합니다.
의료진 또는 간호사(또는 다른 공인 의사)의 서면 지시
응급 상황의 경우, 의료진 또는 간호사(또는 다른 공인 의사)의 구두 지시
지시를 받은 간호사의 응급 지시에 대한 서면 사본 또는
의료진, 약사 또는 다른 공인 의사가 제공한 약물 용기에 적힌 사용 지침.
(VIC DoH 2015b)
스케줄 8 약물 보관
주거 노인 요양 시설에서 스케줄 8 약물을 보관하기 위한 특정 지침이 있습니다.
빅토리아주에서 8등급 의약품은 바닥이나 벽에 고정된 잠긴 보관 시설에 보관해야 합니다(Health.vic 2021).
스틸 의약품 캐비닛은 원래 용기에 보관하거나 복용량 투여 용기에 보관하기에 적합하지 않은 의약품에 강력히 권장됩니다. 스틸 의약품 캐비닛이 필요한 경우가 있습니다.
어떤 경우에는 8등급 의약품이나 용기의 사용하지 않은 구성 요소를 파기하거나 폐기해야 할 수 있습니다. 이는 기록해야 합니다. 의약품을 파기하는 동안 증인이 필요합니다.
Imprest Systems
빅토리아주에서 이러한 시스템에는 보건복지부의 허가, 승인된 의약품 목록, 주문, 투여 및 기록 보관에 대한 엄격한 프로토콜이 필요합니다. 자세한 내용은 다음을 참조하세요. https://www.health.vic.gov.au/drugs-and-poisons/residential-aged-care-medicine-storage-and-record-keeping
약물 추구 행동 식별
8부 의약품과 관련된 법률 및 지침을 준수하는 것 외에도 잠재적인 약물 추구 행동을 인식하는 것도 중요합니다.
Managing Schedule 8 Medicines Safely
Schedule 8 medicines are associated with significant risks. It’s essential to be aware of your professional obligations when managing and administering these medicines for your clients.
This article is intended for registered nurses and medication-endorsed enrolled nurses. However, the principles apply to all staff who manage and/or administer medication, including personal care assistants/other care workers working under supervision.
Note: This article primarily references Victorian legislation. See: https://www.health.vic.gov.au/public-health/medicines-and-poisons-regulation
However, you can find resources about other state legislation at the end of this article.
Staff working in residential aged care must be familiar with the Guiding Principles for Medication Management in Residential Aged Care Facilities, which outlines recommendations for medication management in residential aged care settings based on current best practices (DoHaAC 2022).
What is Medication Scheduling?
Read: Drug Scheduling: Understanding the Basics
Scheduling is the classification system used in Australia to regulate the availability of medicines and poisons. Medicines and poisons are classified into 10 schedules depending on the level of safety risk they pose. Each schedule has its own level of regulatory control that dictates how freely available it is to the general public, with lower-risk medicines generally being less tightly regulated (TGA 2023; Drugs, Poisons and Controlled Substances Regulations 2017).
The aim of scheduling is to protect the health and safety of the general public by exercising greater control over medicines that are more likely to cause harm or be misused (Healthdirect 2022).
What are Schedule 8 Medicines?
Schedule 8 medicines are ‘controlled drugs’ that must meet specific conditions when produced, supplied, distributed, owned and used (Drugs, Poisons and Controlled Substances Regulations 2017).
Like Schedule 4 medicines, Schedule 8 medicines are prescription-only. However, they are more tightly controlled than those in Schedule 4.
Schedule 8 medicines are classified as drugs of dependence. While they offer significant therapeutic benefits, including severe pain relief (for cancer and major surgery) and management of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), they also pose a high risk of misuse, abuse and dependence. For this reason, they require strict regulation (Drugs, Poisons and Controlled Substances Regulations 2017).
Medicines that are classified as Schedule 8 include, but are not limited to:
- Opioid analgesics, including:
- Buprenorphine
- Codeine
- Fentanyl
- Hydromorphone
- Methadone
- Morphine
- Oxycodone
- Oxycodone with naloxone
- Pethidine
- Tapentadol
- Cannabis*
- Stimulants, including:
- Dexamfetamine
- Lisdexamfetamine
- Methylphenidate
- Ketamine
- Benzodiazepines (flunitrazepam and alprazolam)
- Cocaine.
(Poisons Standard February 2024)
* Note: For more information on the scheduling of cannabis, tetrahydrocannabinol and cannabidiol, see: https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/medicinal-cannabis-hub/medicinal-cannabis-access-pathways-and-patient-access-data
What Are the Risks of Schedule 8 Medicines?
Schedule 8 medicines are associated with a risk of dependence and, consequently, drug-seeking behaviour. This term describes a range of activities that may be performed in order to obtain a desired medicine for the purpose of misuse (James 2016).
Drug-seeking behaviour and medicine misuse may adversely affect relationships, finances and mental and physical health. It may also have legal consequences if the individual partakes in unlawful activities (DoHaAC 2019).
Real-time monitoring programs such as SafeScript in Victoria, Drugs and Poisons Information System Online Remote Access (DORA) in Tasmania, SafeScript NSW, ScriptCheck SA, ScriptCheckWA, Qscript in Queensland and Canberra Script are being used to identify overuse, fraudulent behaviour and ‘doctor shopping’. This occurs when an individual attempts to illicitly obtain medicine from multiple practitioners simultaneously (Health.vic 2023a; Choahan 2018).
However, while real-time monitoring programs can help identify patients who are at risk, they may also have unintended consequences. Practitioners may negatively stereotype at-risk patients, fear sanction or hold other concerns that lead to a patient receiving delayed treatment or being discharged from care entirely. Even the term ‘doctor shopping’ may be unhelpfully contributing to the stigmatisation of these people. Therefore, it is important that those patients identified as ‘at-risk’ are treated with respect and receive individualised care free from bias (Dobbin & Liew 2020).
Issues Related to Opioids
Compared to illegal opioids (such as heroin), pharmaceutical opioids are responsible for significantly more deaths and poisoning hospitalisations in Australia. Every day, there are about 150 hospitalisations, 14 emergency department admissions and 3 deaths related to opioid use (TGA 2021).
According to research conducted by the Therapeutic Goods Administration:
- Only half (53%) of those taking opioids knew they were taking an opioid medication, and 18% were unfamiliar with the term ‘opioids’
- Only 17% of those taking opioids believed they were using them safely and effectively and that they were not dependent
- Only 2% of those taking opioids could identify every prescription opioid medicine
- Only half (56%) of those taking opioids believed they were using them safely
- One-third (30%) of those taking opioids considered themselves dependent.
(TGA 2021)
As a result of this research, there have been many changes implemented by TGA, including:
- Smaller pack sizes for immediate-release prescription opioids to reduce the circulation of unused opioids in the community.
- Sponsors are required to include boxed warnings and class statements in the Product Information (PI) documents for all prescription opioids about their potential for harmful and hazardous use.
- Safety information, including relevant warnings, is prominently displayed in the Consumer Medicines Information (CMI). This aims to ensure that language and information remain consistent across all prescription opioid classes.
- Indications in the PI documents for immediate release and modified release products reinforce that opioids should only be used when other analgesics are not appropriate or have been proven ineffective.
- Hydromorphone and fentanyl modified release products are contraindicated for ‘opioid naive patients’, i.e. those who do not already use opioids regularly.
- There are stronger restrictions on the use of fentanyl, which is one of the strongest opioids available in Australia.
- There is increased education for both prescribers and consumers.
(TGA 2021)
Prescribing Schedule 8 Medicines
Depending on the state or territory in which they are operating, the prescriber may need to obtain a permit to prescribe a Schedule 8 medicine. The exact requirements, including who can prescribe and how long they can prescribe for, will depend on the jurisdiction and the patient’s medical diagnosis. PBS regulations have also changed to reduce opioid prescribing. Regulations for hospitals and private hospitals differ from those for residential aged care facilities.
A pharmacist cannot supply a Schedule 8 medicine on a chart instruction given on a paper residential medication chart. Instead, a separate prescription for the Schedule 8 medicine is required.
In July 2022, the Federal Government implemented an eNRMC (Electronic National Residential Medication Chart) Transitional Arrangement, allowing residential aged care services, prescribers and pharmacists to use Transitional eNRMC Products for PBS medication chart prescribing, dispensing and administration (DoH 2022). For more information, see: https://www.health.gov.au/sites/default/files/documents/2022/06/electronic-national-residential-medication-chart-enrmc-transitional-arrangement-prescriber-information-pack.pdf
In the case of an emergency (as determined by the prescriber), a pharmacist can lawfully supply a resident’s Schedule 8 medicine upon verbal instruction from the prescriber (Drugs, Poisons and Controlled Substances Regulations 2017).
In such circumstances, the prescriber who issued the verbal instruction must provide written confirmation (most commonly in the form of a prescription) to the pharmacist as soon as practicable (Drugs, Poisons and Controlled Substances Regulations 2017).
In Victoria, permits are not required in order to prescribe Schedule 8 medicines to aged care residents or hospitalised patients, as they do not manage their medicines personally. This greatly decreases the risk of concurrent prescribing or doctor shopping (Health.vic 2023b).
Possessing Schedule 8 Medicines
It is a criminal offence to possess a Schedule 8 medicine unless authorised. A registered nurse (or other appropriately qualified practitioner) is allowed to possess a Schedule 8 medicine for the purpose of administering it to a patient in their care. This must be done in accordance with other specific conditions (Health.vic 2023b).
Supplying Schedule 8 Medicines
Only practitioners who have been endorsed by the Nursing and Midwifery Board of Australia are allowed to supply Schedule 8 medicines (i.e. provide a medicine to be administered at a later time). However, even if you are not endorsed, you are still allowed to deliver medicines (apart from starter packs) to clients as long as they have been lawfully supplied (Health.vic 2023b).
Administering Schedule 8 Medicines
In Victorian residential aged care facilities, a registered nurse must manage Schedule 8 (and Schedule 4) medicine administration in adherence to relevant requirements from the Nursing and Midwifery Board of Australia. This nurse may choose to delegate medicine administration duties to other staff, including other nurses and endorsed enrolled nurses. Personal care workers can only administer medications from a Dose Administration Aid.
When administering a Schedule 8 medicine, the nurse must refer to either:
- Written directions from a medical practitioner or nurse practitioner (or other authorised practitioner)
- In the case of an emergency, oral instructions from a medical practitioner or nurse practitioner (or other authorised practitioner)
- A written transcript of emergency instructions by the nurse who received them, or
- Directions for use on the medicine’s container provided by a medical practitioner, pharmacist or other authorised practitioner.
(VIC DoH 2015b)
Storing Schedule 8 Medicines
There are specific guidelines for the storage of Schedule 8 medicines in residential aged care facilities.
In Victoria, Schedule 8 medicines must be stored in a locked storage facility that is fixed to a floor or wall (Health.vic 2021).
Steel medicine cabinets are strongly recommended for medicines that are stored in their original containers or are unsuitable to be stored in dose administration containers. There are certain cases in which steel medicine cabinets are required.
In some cases, unused components of a Schedule 8 medicine or its container may need to be destroyed or discarded. This must be recorded. A witness is required while the medicine is being destroyed.
Imprest Systems
In Victoria, these require a permit from the Department of Health and Human Services, an approved list of drugs and strict protocols for ordering, administration and record-keeping. For more information, see: https://www.health.vic.gov.au/drugs-and-poisons/residential-aged-care-medicine-storage-and-record-keeping
Identifying Drug-Seeking Behaviour
In addition to adhering to legislation and guidelines related to Schedule 8 medicines, it is also important to be aware of potential drug-seeking behaviour.
Look out for clients who:
- Aggressively complain that they need a certain medicine or ask for a specific medicine or dose by name
- Ask for their dose to be increased
- Claim that they are allergic to alternatives of the medicine they are requesting or that they ‘don’t work’
- Become angry when questioned about their symptoms
- Are evasive, vague or unwilling to provide information when asked about their medication history
- Have a significant level of knowledge about medicines and symptoms
- Take extra or unauthorised doses
- Hoard medicines
- Refuse to consider alternative medicines or options
- Appear more concerned about the medicine than the health issue they are taking it for
- Use threats or bribery to obtain medicine
- Are demanding or impatient
- Reduce social and other activities due to adverse drug effects
(James 2016; The Avant Learning Centre 2023; SEMPHN 2019)
Note: Legislation and requirements may differ between states and territories. Always refer to your organisation’s policy on Schedule 8 medicines.
