환자가 자주 묻는 질문
주요 질문:

1. 생체인공신장 상태는 어떤가요?
   이식 가능한 생체인공신장은 개발 중이며 임상시험은 시작하지 않았습니다. 우리는 장치의 주요 기능 구성 요소(혈액 여과기와 생물반응기)가 소규모 프로토타입을 사용하여 동물에서 의도한 대로 함께 작동한다는 것을 보여주었습니다. 이는 장치가 충분한 용량으로 확장되면 인간에게도 작동할 것이라는 확신을 줍니다. 이 비디오는 최신 진행 상황을 요약합니다.
2. 임상시험은 언제 시작되나요?
   기술적인 측면에서 인공신장의 임상시험 준비까지는 4~5년 정도 걸릴 것으로 추정된다. 그러나 전임상 개발을 완료하는 데 필요한 모든 자금(1천만 달러로 추정)이 아직 확보되지 않았으므로 이 일정은 더 느려질 수 있습니다.
3. 생체인공신장은 언제 환자에게 제공되나요?
   인공 신장은 미국 식품의약국(FDA)의 광범위한 사용 승인을 받기 전에 여러 차례의 임상 시험을 거쳐야 합니다. 우리의 목표는 10년 말(2030년)까지 장치를 상용화하는 것입니다. 하지만 이는 자금 상황에 따라 다르며 예상치 못한 기술적 문제로 인해 속도가 느려질 수도 있습니다.
4. 인공 신장은 국제적으로 이용 가능합니까? 아니면 국제 환자들이 시술을 위해 미국으로 가야 합니까?
   인공 신장이 FDA의 승인을 받으면 우리는 국제 규제 기관과 협력하여 이 장치를 전 세계에서 사용할 수 있도록 할 것입니다. 국제 승인은 미국 승인보다 2년 정도 늦어질 가능성이 높습니다. 해외 환자의 경우 상황에 따라 그동안 시술을 위해 미국으로 여행할 수도 있습니다.
5. 이식 가능한 생체인공신장을 기다리고 있는데 의사가 투석을 시작하고 신장이식 명단에 오르라고 권유하고 있습니다. 어떻게 해야 하나요?
   귀하는 항상 담당 의사나 기타 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자의 조언에 귀를 기울여야 합니다. 이식 가능한 생체인공신장은 아직 개발 중이며 아직 환자에게 제공되지 않습니다. 권장되는 치료를 미루지 마십시오.
6. 신장 질환이 있는 환자도 이식형 생체인공신장을 이용할 수 있나요?
   확실하게 말할 수는 없지만, 신장 이식이 필요한 경우에는 우리 장치가 선택 사항이 될 것으로 기대합니다. 그러나 개인마다 상황이 다르므로 향후 자격 여부는 항상 귀하의 의료 서비스 제공자가 결정합니다.
7. 이 장치의 가격은 얼마입니까? 보험으로 보장되나요?
   인공 신장의 비용은 장치가 시장에 출시되는 시점의 비즈니스 및 경제 상황에 따라 달라집니다. 우리는 이 장치의 비용이 이식 비용보다 높지 않을 것으로 예상합니다. 장치가 임상 시험에 들어가면 Medicare와 상업 보험사 모두에 보험 적용을 신청할 것입니다.

기본사항: 장치 및 기능
8.인공신장은 어떻게 작동하나요? 얼마나 크나요?
이식 가능한 생체인공신장은 커피컵 크기 정도이며 노폐물을 제거하기 위해 함께 작동하는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 첫째, 혈액여과기 또는 혈액 필터는 유입되는 혈액을 처리하여 용해된 독소, 설탕 및 염분을 포함하는 “초여과액”을 생성합니다. 둘째, 신장 세포를 포함하는 생물반응기는 한외여과액을 처리하여 방광으로 향하는 “소변”으로 농축합니다.

9. 인공신장이 인간 신장만큼 기능을 발휘할 수 있을까요?
   인공 신장은 자연 신장과 같은 기능을 하도록 설계되어 혈액을 여과하고 체액 균형을 유지하므로 투석이 필요하지 않습니다. 장치의 첫 번째 버전은 이식이나 건강한 자연 신장만큼 신장 기능을 제공하지는 않지만 환자가 투석을 중단할 수 있을 만큼 충분합니다. 기술이 발전함에 따라 이후 버전에서는 장치 성능이 향상될 것입니다.
10. 장치를 이식하는 수술은 어떤가요?
    이식 절차는 신장 이식 수술과 유사하며 입원과 전신 마취가 필요합니다.
11. 이식 후 장치는 얼마나 오래 지속됩니까? 교체해야합니까?
    이 장치는 영구적으로 사용됩니다. 현재 테스트와 연구에 따르면 이 장치는 수년 동안 고장 없이 작동할 수 있습니다. 고장이 발생하면 최소 침습 수술을 통해 필터 및/또는 세포를 교체할 수 있습니다.
12. 필터는 어떻게 청소하나요?
    필터는 청소나 교체가 필요하지 않습니다. 막힘과 혈전을 방지하기 위해 얇은 생체 적합성 코팅이 필터 멤브레인에 적용됩니다. 코팅된 필터 표면 위로 혈액이 지속적으로 흐르면 멤브레인에 잔해물이 없도록 유지하는 데에도 도움이 됩니다.
13. 이식 후에도 환자는 면역억제제나 혈액 희석제를 복용해야 합니까? 혈전의 위험이 있습니까?
    아니요. 인공 신장에 사용되는 막의 구멍은 면역 세포와 항체의 크기보다 작습니다. 이와 같이 신장
14. 생물반응기의 세포는 환자의 면역체계로부터 격리된 상태로 유지됩니다. 우리는 또한 환자가 와파린과 같은 혈액 희석제를 복용해야 할 것이라고 기대하지 않습니다. 장치의 코팅과 기하학적 구조는 혈전 형성을 방지하도록 설계되었습니다.
15. 환자에게 여전히 에리스로포이에틴(EPO) 주사가 필요합니까?
    예. 생물반응기의 신장 세포 유형은 에리스로포이에틴을 분비하는 세포와 다르기 때문에 환자에게는 여전히 EPO 보충이 필요합니다.
16. 인공 신장을 사용하면 어떤 종류의 GFR 값을 기대할 수 있습니까?
    우리는 인공 신장의 첫 번째 버전으로 20-30 ml/min의 사구체 여과율(GFR)을 목표로 하고 있습니다. 우리는 장치의 향후 버전이 더 높은 GFR을 제공할 것으로 기대합니다.
17. 신장 기능이 어느 정도 남아 있는 경우에도 이 장치를 구입할 수 있습니까? 아니면 말기 신장 질환(ESKD) 환자에게만 해당됩니까?
    이 장치는 GFR이 15ml/min 이하인 것으로 정의되는 ESKD 환자를 위한 것입니다. 아직 신부전증이 아닌 환자에게도 자격이 확대될 가능성이 있습니다.
18. 예상되는 부작용이 있나요?
    일부 위험은 이식된 의료 기기와 관련된 다른 절차와 관련된 위험과 유사합니다. 여기에는 감염, 수술 외상, 흉터와 같은 잠재적인 합병증이 포함됩니다. 임상 시험을 시작하면 가능한 부작용에 대해 더 많이 알게 될 것입니다.
19. 아이헤모(iHemo)란 무엇인가요?
    iHemo는 당사가 개발 중인 이식형 투석 장치의 이름입니다. iHemo는 이식 가능한 생체 인공 신장의 혈액 필터(혈액 필터)를 사용하여 바늘이 필요 없고 혈액이 몸 밖으로 나가지 않고 체내에서 혈액 투석을 수행합니다. 투석액만이 카테터 연결을 사용하여 외부 펌프를 통해 들어오고 나갑니다.
20. iHemo에 대한 자세한 내용과 작동 방식은 여기에서 확인할 수 있습니다.
21. https://www.youtube.com/watch?v=CFRtc5V1H-c
22. 전임상 테스트 진행 상황은 어떤가요?
    지난 15년 동안 이 프로젝트는 과학적 기초와 기술적 방법을 확립하는 것에서부터 장치의 핵심 메커니즘이 동물에서 작동한다는 것을 보여주는 것까지 진행되었습니다. 최근에는 소규모 프로토타입을 돼지에 이식해 3일에 걸쳐 소변을 생성하는 데 성공했습니다. 우리는 인간 환자를 장기간 치료할 수 있는 능력을 갖춘 프로토타입을 만들기 위해 장치 설계를 반복적으로 개선하고 있습니다.
23. 프로젝트 진행 상황에 대한 업데이트는 어디서 확인할 수 있나요?
    우리의 Facebook 페이지는 우리의 진행 상황에 대한 정보를 계속 얻을 수 있는 좋은 장소입니다. Instagram, YouTube, LinkedIn, Twitter에서도 우리를 팔로우할 수 있습니다.
24. 페이스북: @ArtificialKidney
25. 인스타그램: @ArtificialKidney⁠
26. 유튜브: @TheKidneyProject
27. LinkedIn: 신장 프로젝트
28. X: @KidneyProject⁠
29. 뉴스레터도 시작합니다! 이메일로 직접 업데이트를 받으려면 여기에서 가입하세요.⁠
30. 자금 조달
31. 귀하는 어떤 종류의 연방 자금 지원을 받습니까?
    신장 프로젝트는 국립보건원(NIH), 미국항공우주국(NASA), 국립과학재단(NSF), 국방부(DOD)로부터 보조금을 받았습니다. 우리는 또한 2018년에 출범한 미국 보건복지부(HHS)와 미국 신장학회(ASN) 간의 민관 파트너십인 Kidney Innovation Accelerator(KidneyX)로부터 자금을 지원 받았습니다.
32. The Kidney Project가 작업을 완료하려면 얼마나 많은 자금이 필요합니까?
    이식 가능한 생체인공신장의 전임상 개발을 완료하고 인간 연구에 대한 승인을 요청하려면 향후 3~4년 동안 약 1,000만 달러가 필요할 것으로 추산됩니다. 자금 목표가 달성되지 않으면 장치 완성 일정이 연장될 수 있습니다.
33. 인간 임상 시험을 위해 장치를 확장하는 데 필요한 조치를 취할 수 있도록 더 큰 자금 약속을 확보하는 것이 중요합니다. 임상 시험 단계에 도달하면 민간 투자자와 업계 파트너의 지원을 통해 상용화 프로세스를 완료할 수 있을 것으로 낙관하고 있습니다.
34. 기부는 어떻게 할 수 있나요?
    온라인
    선물을 만드세요.
35. 우편
36. UCSF 재단 앞으로 수표를 발행하세요.
37. 메모란에 할당 지침을 포함하십시오: 신장 프로젝트.
38. 다음 주소로 미국 우편으로 선물을 보내세요.
39. UCSF
40. P.O. 박스 45339
41. 샌프란시스코, 캘리포니아 94145-0339
42. 핸드폰
43. 전화로 요금을 청구하려면 무료 전화 877-499-UCSF(877-499-8273)로 전화하세요.
44. 임상 시험
45. 임상시험 대기자 명단이 있습니까? 어떻게 가입하나요?
    우리는 임상 시험을 시작하려면 아직 몇 년이 남았으며 대기자 명단을 유지하지 않습니다. 평가판 등록이 시작된 후 알림을 받으려면 이 양식을 작성하여 귀하의 정보를 데이터베이스에 제출하십시오.
46. http://bit.ly/Database_Form
47. 관심 목록은 누군가의 참여를 보장하지 않습니다. 이는 등록이 시작되면 알림을 받게 된다는 의미입니다. 고려 대상 목록에 포함될 필요는 없습니다. 등록을 시작할 준비가 되면 ClinicalTrials.gov 및 소셜 미디어 페이지를 통해 시험 개시를 발표할 것입니다.
48. f를 선택하는 기준은 무엇입니까?
49. 1차 임상시험 환자군은? 누가 참여할지는 누가 결정하나요?
50. 임상시험에 대한 환자 선택은 임상팀이 개발하고 FDA 및 임상시험심사위원회(IRB)의 검토 및 승인을 받는 임상시험 포함 기준에 따라 결정됩니다. 현재로서는 구체적인 환자 선택 기준이 결정되지 않았습니다.
51. 기부하면 참여 가능성이 높아지나요?
    기부금은 높이 평가되고 우리 업무에서 중요한 역할을 하지만, 기부금은 임상시험 선택에 전혀 영향을 미치지 않습니다. 이는 연구의 무결성을 보호하고 모든 참가자의 결정이 의학적으로나 과학적으로 건전한 이유로 이루어지도록 보장하기 위한 것입니다.
52. 임상시험은 어디에서 진행되나요?
    첫 번째 임상 시험은 UCSF 메디컬 센터(캘리포니아주 샌프란시스코)나 밴더빌트 대학교 메디컬 센터(테네시주 내슈빌)에서 진행될 가능성이 높습니다. 왜냐하면 이곳이 The Kidney Project의 리더십이 위치한 곳이기 때문입니다. 추가 시험은 미국 내 여러 장소에서 진행될 예정입니다. 현재 구체적인 기관은 알려져 있지 않습니다.
53. 국제 환자도 고려됩니까?
    국제 환자도 확실히 고려될 ​​것입니다. 그러나 연구 계획과 장기 추적 조사의 필요성으로 인해 대부분의 참가자는 미국에 거주할 가능성이 높습니다.

Frequently Asked Questions by Patients

Top Questions:

1. What is the status of the bioartificial kidney?

The implantable bioartificial kidney is under development, and we have not begun clinical trials. We have shown that the main functional components of the device (the hemofilter and the bioreactor) work together as intended in animals using small-scale prototypes. This gives us confidence that it will work in humans once the device is scaled up with enough capacity. This video summarizes our latest progress:

https://youtube.com/watch?v=gtsHDY5S21A%3Fwmode%3Dopaque%26controls%3D%26modestbranding%3D1%26rel%3D0

2. When will clinical trials start?

We estimate that the artificial kidney is about 4-5 years away from being ready for clinical trials from a technical perspective. However, we do not yet have all the funding we need (estimated at USD 10 million) to complete the preclinical development, so this timeline could be slower.

3. When will the bioartificial kidney be available for patients?

The artificial kidney must undergo multiple rounds of clinical trials before it is approved by the U.S. Food & Drug Administration (FDA) for widespread use. Our goal is to have a device commercially available by the end of the decade (2030), but again this depends on our funding situation, and it is possible that unanticipated technical challenges could slow us down.

4. Will the artificial kidney be available internationally? Or will international patients have to go to the United States for the procedure?

Once the artificial kidney is approved by the FDA, we will work with international regulatory agencies to make the device available around the world. International approvals will likely be a couple of years behind U.S. approval. It is possible that international patients may be able to travel to the U.S. for the procedure in the meantime, depending on their situation.

5. I am waiting for the implantable bioartificial kidney, but my doctor is recommending that I start dialysis and get on the kidney transplant list. What should I do?

You should always heed the advice of your physician or other qualified health provider. The implantable bioartificial kidney is still under development and is not yet available for patients. Please do not delay any recommended treatments.

6. Will patients with any kind of kidney disease be eligible for the implantable bioartificial kidney?

We cannot say definitively, but we expect that in any case where a kidney transplant is needed, our device will be an option. However, individual situations differ, and future eligibility will always be determined by your health care provider.

7. How much will this device cost? Will it be covered by insurance?

The cost of the artificial kidney will depend on the business and economic climate at the time the device is released on the market. We expect that the device will cost no more than a transplant. We will apply for insurance coverage by both Medicare and commercial insurers once the device is in clinical trials.

Basics: device and function

8.How does the artificial kidney work? How big is it?

The implantable bioartificial kidney is about the size of a coffee cup and consists of two main components that work together to get rid of wastes. First, the hemofilter, or blood filter, processes incoming blood to create “ultrafiltrate” that contains dissolved toxins, sugars, and salts. Second, a bioreactor containing kidney cells processes the ultrafiltrate and concentrates it into “urine,” which is directed to the bladder.

9. Will the artificial kidney work as well as a human kidney?

The artificial kidney is designed to work like the natural kidney, filtering the blood and maintaining the body’s fluid balance so that dialysis is not necessary. The first versions of the device will not provide as much kidney function as a transplant or a healthy natural kidney, but enough to keep patients off dialysis. Device performance will improve in later versions with advances in technology.

10. What is the surgery like to implant the device?

The implantation procedure will be similar to kidney transplant surgery and will require a hospital stay and general anesthesia.

11. How long will the device last after implantation? Will it have to be replaced?

The device is meant to be permanent. Current testing and research suggest that the device could operate for many years without failure. If failures occur, the replacement of the filter and/or cells could be done through minimally invasive surgery.

12. How will the filter be cleaned?

The filter will not require cleaning or replacement. A thin biocompatible coating is applied to the filter membrane to help prevent clogging and blood clots. The constant flowing of blood over the coated filter surface also helps keep the membrane free of debris.

13. Will patients still have to take immunosuppressive drugs or blood thinners after implantation? Will there be a risk of blood clots?

No. The pores in the membranes used in the artificial kidney are smaller than the size of immune cells and antibodies. As such, the kidney cells in the bioreactor stay isolated from the patient’s immune system. We also do not expect that patients will need to take blood thinning medications like warfarin. The coatings and geometry of the device are designed to prevent formation of blood clots.

14. Will patients still need Erythropoietin (EPO) injections?

Yes. The type of kidney cell in the bioreactor is different than the cells that secrete erythropoietin, so patients will still need supplemental EPO.

15. What kind of GFR value would you expect to see with the artificial kidney?

We are targeting a glomerular filtration rate (GFR) of 20-30 ml/min with the first version of the artificial kidney. We expect that future versions of the device will provide a higher GFR.

16. Can you still get this device if you still have some level of kidney function, or is this only for patients with end-stage kidney disease (ESKD)?

This device is intended for patients with ESKD, defined as a GFR of 15 ml/min or less. It is possible that eligibility could eventually be broadened to patients not yet in renal failure.

17. Are there any predicted side effects?

Some risks will be similar to those associated with other procedures involving implanted medical devices. These include potential complications like infections, surgical trauma, and scars. We will know more about possible side effects once we begin clinical trials.

18. What is iHemo?

iHemo is the name of the implanted dialysis device we are developing. iHemo uses the implantable bioartificial kidney’s blood filter (hemofilter) to perform hemodialysis inside the body – without requiring needles and without any blood leaving the body. Only dialysate cycles in and out through an external pump using a catheter connection.

You can learn more about iHemo and how it works here:

19. What is the status of preclinical testing?

Over the past 15 years, the project has progressed from establishing the scientific foundations and technical methods to showing that the device’s key mechanisms work in animals. Recently, a small-scale prototype was implanted into a pig and successfully produced urine over 3 days. We are iteratively refining our device design to create prototypes that will have the capacity to treat human patients for extended periods.

20. Where can I find updates regarding the progress of the project?

Our Facebook page is a great place to stay informed about our progress. You can also follow us on Instagram, YouTube, LinkedIn, and Twitter.

Facebook: @ArtificialKidney

Instagram: @ArtificialKidney⁠

YouTube: @TheKidneyProject

LinkedIn: The Kidney Project

X: @KidneyProject⁠

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Funding

21. What kind of federal funding do you receive?

The Kidney Project has been awarded grants from the National Institutes of Health (NIH), National Aeronautics and Space Administration (NASA), National Science Foundation (NSF), and Department of Defense (DOD). We have also received funding from the Kidney Innovation Accelerator (KidneyX), a public-private partnership between the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) and the American Society of Nephrology (ASN) launched in 2018.

22. How much funding does The Kidney Project need to complete its work?

We estimate that we need roughly USD 10 million over the next 3-4 years to complete preclinical development of the implantable bioartificial kidney and request approval for human studies. If the funding goals are not met, the timeline for the completion of the device could be extended. 

It is critical that we secure larger funding commitments that will allow us to take the necessary steps necessary to scale up our device for human clinical trials. Once we reach the clinical trial stage, we are optimistic that support from private investors and industry partners will enable us to complete the commercialization process. 

Mail

1. Make checks payable to UCSF Foundation.
2. Include allocation instructions on the memo line: The Kidney Project.
3. Send gifts by U.S. Mail to:UCSF
   P.O. Box 45339
   San Francisco, CA 94145-0339

Phone

Call toll-free 877-499-UCSF (877-499-8273) to charge by phone.

Clinical Trials

24. Do you have a waitlist for clinical trials? How do I sign up?

We are still a few years away from beginning clinical trials and do not maintain a waitlist. If you are interested in being notified once our trials do start enrolling, please complete this form to submit your information to our database:

http://bit.ly/Database_Form

Please note that the interest list does not guarantee anyone’s participation. It only means that you will be notified when enrollment has opened. It is not necessary to be on the list to be considered. We will announce trial openings via ClinicalTrials.gov and our social media pages once we are ready to begin enrollment.

25. What are the criteria for choosing the first group of clinical trials patients? Who decides who will participate?

Patient selection for trials will be based on the trial inclusion criteria, which will be developed by our clinical team and reviewed and approved by the FDA and our Institutional Review Board (IRB). Specific patient selection criteria have not been determined at this time.

26. If I donate, will that increase my chances of participation?

While donations are appreciated and serve a vital role in our work, donations have absolutely no influence on selection for trials. This is to protect the integrity of our research and ensure that all participant decisions are made for medically and scientifically sound reasons.

27. Where will the clinical trials take place?

The first clinical trial will mostly likely take place at either UCSF Medical Center (San Francisco, California) or Vanderbilt University Medical Center (Nashville, Tennessee), because this is where The Kidney Project’s leadership is located. Further trials will take place at multiple locations within the United States. The specific institutions are not known at this time.

28. Will international patients be considered?

International patients will certainly be considered. However, due to the study logistics and the need for long-term follow-up, it is likely that most participants will be based in the United States.

Last updated on February 16, 2024