모방품 Ozempic을 만드는 약국은 금지 조치에 직면할 수 있습니다. 맞춤형 체중 감량 약품의 의미는 무엇입니까?
국가 보건 기자 Elise Worthington과 전문 보고 팀의 Leonie Thorne 작성
게시일: 2024년 3월 1일 금요일 오후 2시 13분 2024년 3월 1일 금요일 오후 2시 13분, 업데이트됨 2024년 3월 1일 금요일 오후 4시 04분 2024년 3월 1일 금요일 오후 4시 04분
3개의 오젬픽 펜 옆에 무운자로(Mounjaro) 체중 감량 약물 바이알을 보여주는 그래픽
호주 의약품 규제 당국은 약사들이 오젬픽(Ozempic)과 같은 복제약을 대량 생산하는 것을 제한하는 것을 고려하고 있습니다.(ABC News/Evan Young)
호주 의약품 규제 당국이 단속을 경고한 후 자체 버전의 인기 체중 감량 약품을 대량 생산하는 약사들이 주목을 받았습니다.
작년 말, ABC는 여러 조제 약사가 규제 허점을 이용하여 승인되지 않은 Ozempic 버전을 대규모로 제조하고 이를 호주 전역의 고객에게 배송하고 있음을 밝혔습니다.
이제 향후 Four Corners 프로그램에 대한 단독 인터뷰에서 밝혀진 바와 같이, 호주의 의약품을 규제하는 치료용품청(TGA)은 복합 주사제 체중 감량 약물이 호주에서 제조되거나 판매되는 것을 효과적으로 금지하는 변경 사항을 제안했습니다.
이러한 변화는 수천 명의 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 우리가 알고 있는 내용과 이것이 귀하에게 의미하는 바에 대한 분석은 다음과 같습니다.
조제약사는 무엇이고, 조제약이란 무엇입니까?
복합 약국은 현장에서 약품을 만들고 본질적으로 환자에게 맞게 “맞춤화”할 수 있는 전문 약국입니다.
의사는 환자에게 필요한 것이 시중에서 구할 수 없는 경우, 예를 들어 정제를 삼킬 수 없는 어린이를 위한 액상 제제와 같은 복합 약물을 처방할 수 있습니다.
약사가 일대일로 이 작업을 수행하기 때문에 복합 의약품은 TGA에서 안전성, 품질 또는 효능에 대해 테스트되지 않습니다.
조제는 합법적이지만 약사는 약을 조제하는 시기와 이유를 명시하는 엄격한 규제 지침을 따라야 합니다.
일부 복합 약국에서 오프 브랜드 Ozempic과 Mounjaro를 생산해 온 것은 이러한 지침의 회색 영역(적절한 상업적 옵션이 없을 때 기존 의약품이 복제될 수 있음) 때문입니다.
Ozempic과 Mounjaro는 무엇이며 왜 체중 감량에 사용됩니까?
두 약물은 호주에서 제2형 당뇨병 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 해외에서는 비만 치료를 위해 다양한 이름과 효능으로 판매되고 있습니다.
오젬픽(활성 성분인 세마글루타이드 함유)과 문자로(티르제파티드)는 부분적으로 GLP-1이라는 소화 호르몬을 모방하여 신체의 혈당 수치를 조절하는 데 도움을 줍니다. 또한 소화관을 통한 음식의 이동 속도를 늦추어 사람들이 더 오랫동안 포만감을 느끼도록 돕습니다.
이는 성인이 당뇨병을 관리하는 데 도움이 될 수 있으며 체중 감량에 도움이 되는 부작용도 있을 수 있습니다.
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TGA, 복합 체중 감량 약물 금지 제안
여러 대규모 동료 검토 연구에 따르면 사람들이 체중의 최대 15%를 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 호주의 의사들은 체중 감량에 사용하기 위해 “오프 라벨” 약물을 처방하기 시작했습니다.
이 약물의 인기가 폭발적으로 높아져 오늘날 전 세계적으로 부족 현상이 발생하고 있습니다.
Ozempic과 Mounjaro는 전 세계적인 수요와 체중 감량을 위한 광범위한 오프라벨 사용으로 인해 호주에서 계속되는 부족과 공급 문제에 직면해 있습니다.
TGA가 부족할 경우 약사가 체중 감량 약품을 제조하는 것을 중단하도록 제안하는 이유는 무엇입니까?
규제 기관은 통제할 수 없는 약물의 안전성과 효능에 대해 우려하고 있습니다.
복합 의약품이 개인에게만 제공되어야 할 때 이러한 의약품이 대량으로 생산되고 있다는 사실은 규제 당국이 우려하는 또 다른 영역입니다.
체중 감량 약물 공급 문제에 대해 더 알고 계십니까? eliseworthington@protonmail.com으로 안전하게 연락하실 수 있습니다.
대량 생산에 대한 우려는 문제가 발생하면 많은 사람들에게 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
TGA는 성명을 통해 “고위험 활성 물질을 함유한 멸균 의약품인 즉석에서 제조된 GLP-1 RA의 일부 합성의 복잡성과 상업적 규모를 중심으로 공중 보건 및 안전에 대한 우려가 제기됐다”고 밝혔다.
TGA는 또한 제조에 사용된 성분의 알려지지 않은 특성과 안전성에 대해서도 우려하고 있다고 말했습니다.
복합 약물은 실제로 그렇게 안전하지 않습니까?
짧은 대답: 복합 약물은 TGA에서 안전성, 품질 및 효능에 대해 개별적으로 테스트하지 않기 때문에 우리는 모릅니다.
호주 의약품 등록부(ARTG)에 등재되어 있지 않기 때문에 부작용 보고 요건이 없으므로 얼마나 많은 사람들이 체중 감량을 위해 복합 약물을 복용하고 있는지 또는 어떤 부작용을 겪고 있는지에 대한 좋은 기록이 없습니다. .
그림자가 드리워진 테이블 위에 놓여 있는 복합 복제 오젬픽의 일반 주사기.
일부 조제약사는 오프 브랜드 오젬픽(사진)을 생산하고 있습니다.
ed)를 작성하여 고객에게 배송합니다.(Four Corners: Keana Naughton)
TGA가 걱정하는 또 다른 중요한 사항은 복합 체중 감량 약물을 복용하는 사람들이 부작용을 전혀 보고할 가능성이 낮다는 것입니다.
이는 사람들에게 복용 사실을 알리지 않았거나 일반 GP 대신 온라인 원격 의료 서비스 제공자로부터 스크립트를 받았기 때문일 수 있습니다. 뭔가 잘못되었습니다.
Pharmacy Guild의 트렌트 투미(Trent Twomey) 회장은 복합 체중 감량 약물에 대해 “안전성에 대한 우려가 있음을 입증할 증거가 전혀 없지만, 그것이 안전하다고 말할 수 있는 증거도 없다”고 말했습니다.
복합 체중약 단속
Therapeutic Goods Administration은 복합 제품이 안전하지 않거나 효과적이지 않을 수 있다는 우려로 인해 복합 약사가 자체 버전의 체중 감량 주사제를 만드는 것을 금지할 예정입니다.
3개의 오젬픽 펜 옆에 무운자로(Mounjaro) 체중 감량 약물 바이알을 보여주는 그래픽
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그는 옳은 일을 하는 조제 약사들을 처벌하지 말라고 경고했습니다.
“그들[TGA]은 의사가 필요하고, 환자가 필요로 하는데 사용할 수 없기 때문에 단일 스크립트로 단일 제품을 만드는 약사와 대량 제조를 하는 소수의 카우보이를 구별해야 합니다. 아주 큰 차이야.”
ABC가 말한 여러 약사들은 브랜드 외 체중 감량 약품을 생산하는 것이 환자들이 다른 방법으로는 얻을 수 없는 중요한 약품에 접근하는 데 도움이 된다고 주장했습니다.
환자들의 반응은 어떤가요?
ABC가 받은 이메일에 문제가 있는 경우 사람들은 매우 좌절감을 느낍니다.
이 약을 사용해 온 사람들은 1년 넘게 공급 문제로 싸워왔습니다. 많은 경우, 치료를 계속하기 위한 유일한 선택은 복합제였습니다.
4개의 Ozempic 펜을 보여주는 그래픽(그 중 3개에는 브랜드 이름이 찢겨져 있음)
오젬픽을 처방받은 많은 호주인들이 약품 접근에 어려움을 겪고 있습니다.(ABC News/Evan Young)
이러한 약물은 체중 감량에 매우 효과적일 수 있지만 연구에 따르면 환자가 약물 복용을 중단하면 손실된 체중의 대부분이 회복됩니다.
웨이트 사이클링(반복적으로 체중이 증가하고 감소하는 것)도 건강에 좋지 않을 수 있으므로 이러한 약물 치료를 시작하는 환자는 지속적인 공급을 확보하기를 원합니다.
소비자 건강 포럼(Consumers Health Forum)의 엘리자베스 데브니(Elizabeth Devony) CEO는 환자들이 좌절감을 느끼는 것은 이해할 만하며 호주에 브랜드 의약품을 더 잘 공급하기 위해 정부가 더 많은 노력을 기울일 것을 촉구하고 있다고 말했습니다.
“우리가 지금까지 들어왔던 것은 당뇨병 환자와 같이 건강을 위해 Ozempic이 필요한 사람들이 그 약에 접근하는 데 매우 어려움을 겪고 있다는 것입니다.”라고 Dreveny는 말했습니다.
이제 무슨 일이 일어나고, 복합 체중 감량 약물을 복용하는 환자는 어떻게 해야 합니까?
TGA는 앞으로 몇 주 안에 제안된 수정안에 관해 이해관계자들과 협의할 예정입니다.
기관은 2024년 6월까지 최종 결정이 내려지기 전에 모든 답변을 고려할 것이라고 밝혔습니다.
그 동안 TGA는 환자들이 의사와 상담하여 더 많은 정보를 얻을 것을 권장하고 있습니다.
니콜은 녹색 블레이저와 오렌지색 테 안경을 착용하고 회의실에 앉아 두 손을 꼭 잡은 채 미소를 짓고 있습니다.
Nicole Higgins 박사는 환자들이 Ozempic과 Mounjaro를 확보하는 데 어려움을 겪고 있다고 말합니다.(제공)
왕립 호주 일반의 대학(Royal Australian College for General Practitioners) 회장인 니콜 히긴스(Nicole Higgins) 박사는 지금은 이러한 약물을 복용하는 환자들에게 어려운 시기였다고 말했습니다.
“나는 그들이 체중 변화를 지원하기 위해 가지고 있는 옵션에 대해 지역 GP와 이야기할 것을 촉구합니다”라고 그녀는 말했습니다.
“그러나 호주 전역에 유통되고 국가 규정에 부합하지 않는 규제되지 않은 의약품을 갖게 될 위험은 큰 우려 사항입니다.”
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게시일: 2024년 3월 1일, 2024년 3월, 업데이트: 2024년 3월 1일
Pharmacies making copycat Ozempic could face a ban — what does it mean for custom weight loss drugs?
By national health reporter Elise Worthington and the Specialist Reporting Team’s Leonie Thorne
Posted Fri 1 Mar 2024 at 2:13pmFriday 1 Mar 2024 at 2:13pm, updated Fri 1 Mar 2024 at 4:04pmFriday 1 Mar 2024 at 4:04pm
Pharmacists that mass-produce their own versions of popular weight-loss drugs have been put on notice after Australia’s medicines regulator warned of a crackdown.
Late last year, the ABC revealed several compounding pharmacists had been manufacturing unauthorised versions of Ozempic at scale and shipping them to customers across Australia, using a regulatory loophole.
Now, as revealed in an exclusive interview for a future Four Corners program, the Therapeutic Goods Administration (TGA), which regulates medicines in Australia, has proposed a change which would effectively ban compounded injectable weight loss drugs from being made or sold in Australia.
The change could affect thousands of patients — so here’s a breakdown of what we know, and what it means for you.
What are compounding pharmacists, and what is compounded medicine?
A compounding pharmacy is a specialist pharmacy that is able to create medications on-site and essentially “customise” them for patients.
Doctors might prescribe compounded medication for their patients if what they need isn’t commercially available, for example a liquid formulation for a child who can’t swallow a tablet.
Because pharmacists do this on a one-on-one basis, compounded medications are not tested for safety, quality or efficacy by the TGA.
Compounding is legal, but pharmacists need to follow strict regulatory guidelines that dictate when and why a medicine might be compounded.
It’s due to a grey area in these guidelines — which says existing medicines may be replicated when there isn’t a suitable commercial option — that some compounding pharmacies have been producing off-brand Ozempic and Mounjaro.
What are Ozempic and Mounjaro — and why are they used for weight loss?
The two drugs are approved for use in Australia for treating type 2 diabetes. Overseas they are available under different names and strengths for the treatment of obesity.
Ozempic (with the active ingredient semaglutide) and Mounjaro (tirzepatide) work by helping to control blood sugar levels in the body, in part, by mimicking a digestive hormone called GLP-1. They also slow the transit of food through the digestive tract, helping people feel fuller for longer.
This can help adults manage diabetes — and can also have the side effect of helping people lose weight.
Several large peer-reviewed studies have shown they can help people shed up to 15 per cent of their body weight, so doctors in Australia have started prescribing the medications “off-label”, for use in weight loss.
The drugs have exploded in popularity, leading to today’s global shortage.
Ozempic and Mounjaro are now facing rolling shortages and supply problems in Australia as a result of global demand and widespread off-label use for weight loss.
Why is the TGA proposing to stop compounding pharmacists making weight loss drugs if there’s a shortage?
The regulator is concerned about the safety and efficacy of drugs it has no control over.
The fact these medicines are being produced in large numbers, when compounded medicines are meant to be provided for individuals only, is another area the regulator is worried about.
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The concern about manufacturing in bulk quantities is that if something goes wrong, it could affect a lot of people.
“Public health and safety concerns have emerged around the complexity and commercial scale of some compounding of extemporaneously prepared GLP-1 RAs, which are sterile medicines containing high-risk active substances,” the TGA said in a statement.
The TGA said it was also concerned about the unknown nature and safety of the ingredients used in manufacture.
Are compounded medications really that unsafe?
Short answer: we don’t know, because compounded medications aren’t individually tested for safety, quality and efficacy by the TGA.
Because they aren’t listed on the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) there’s no requirement for side effects to be reported, so there’s no good record of how many people are taking compounded medications for weight loss, or what side effects they are having.
There’s another important thing the TGA is worried about: people on compounded weight loss medications may be less likely to report side effects at all.
This could be because they haven’t told people they are taking them, or because they may have gotten a script from an online telehealth provider instead of their regular GP, and they are worried that without that relationship patients may be less likely to complain if something goes wrong.
Pharmacy Guild president Trent Twomey said while there was “zero evidence to prove there is a safety concern” over compounded weight loss drugs, there was also “zero evidence to say that it is safe”.
Compounded weight medication crackdown
He warned against punishing compounding pharmacists who were doing the right thing.
“They [the TGA] need to differentiate between the pharmacist that’s making a single product off a single script because the doctor needs it, the patient needs it, and it’s unavailable — and these few cowboys out there that are bulk manufacturing, because there’s a very big difference.”
Several compounding pharmacists the ABC has spoken to have argued producing off-brand weight loss drugs is helping patients access crucial medication they couldn’t get otherwise.
What’s the reaction been like from patients?
If the emails ABC has been receiving are anything to go by, people are very frustrated.
Those who have been using these medications have battled supply issues for more than a year. For many, compounding was the only option to continue treatment.
Although these medications can be highly effective for weight loss, studies have also shown when patients cease taking the drugs, most of the weight lost will be regained.
Weight cycling (repeatedly gaining and losing weight) can also be bad for your health, so patients who start on these medications are keen to secure an ongoing supply.
Consumers Health Forum CEO Elizabeth Deveny said it was understandable patients were frustrated and is calling on the government to do more to get a better supply of the brandname medications into Australia.
“What we’ve been hearing for some time now … is people who need Ozempic for their health, such as people with diabetes, have had a very difficult time getting access to that medicine,” Dr Deveny said.
What happens now, and what should patients taking compounded weight loss drugs do?
The TGA is consulting with stakeholders about the proposed amendments in the coming weeks.
The agency said it would consider all responses before a final decision is made by June 2024.
In the meantime, the TGA is encouraging patients to talk to their doctors to get more information.
The Royal Australian College for General Practitioners president Dr Nicole Higgins said it had been a challenging time for patients taking these medications.
“I urge them to speak with their local GP about the options that they have for supporting their weight change,” she said.
“The risk, though, of having an unregulated medication that’s being distributed throughout Australia that is not consistent with our national rules is of huge concern.”
Contact the ABC’s Specialist Reporting Team:
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Posted 1 Mar 20241 Mar 2024, updated 1 Mar 2024
